País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Solifenacin succinate
ASTELLAS PHARMA A/S
G04BD08
Solifenacin succinate
10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 018594), 90 (VNR-numero: 018677) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200
solifenasiini
Substituutioryhmä: 1372
Myyntilupa myönnetty
2004-10-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VESICARE 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN VESICARE 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN solifenasiinisuksinaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta 3. Miten Vesicare-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vesicare-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VESICARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vesicare-tablettien vaikuttava aine on antikolinerginen aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja virtsanpidätyskyky paranee. Vesicare-valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja - pakkona ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä. Solifenasiinia, jota Vesicare sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VESICARE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VESICARE-VALMISTETTA: - jos sinulla on virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi) - jos sinulla on vaikea mah Leia o documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vesicare 5 mg, kalvopäällysteinen tabletti Vesicare 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vesicare 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Yksi tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 3,8 mg solifenasiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (107,5 mg) Vesicare 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Yksi tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 7,5 mg solifenasiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (102,5 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vesicare 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, vaaleankeltainen tabletti, jossa toisella puolella logo ja merkintä ”150” . Vesicare 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, vaaleanpunainen tabletti, jossa toisella puolella logo ja merkintä ”151”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja vanhukset_ Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa 10 mg:aan kerran päivässä. _Pediatriset potilaat_ Vesicare-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu. Siksi Vesicare-valmistetta ei pidä käyttää lapsille. _Munuaisten vajaatoimintapotilaat_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoimintapotilaat_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), tulee hoitaa var Leia o documento completo