Vesanoid

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

третиноин

Disponível em:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01XX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

tretinoin

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

kapsula, meka

Unidades em pacote:

kapsula, meka; 10mg; boca staklena, 1x100kom

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Resumo do produto:

JKL: 1069140

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2017-02-22

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
VESANOID
®
, 10 MG, KAPSULA, MEKA
INN: TRETINOIN
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesanoid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesanoid
3.
Kako se upotrebljava lek Vesanoid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesanoid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK VESANOID I ČEMU JE NAMENJEN
Vesanoid sadrži lek tretinoin, koji pripada grupi lekova koji se
nazivaju „retinoidi“. Ovi lekovi su slični
vitaminu A.
Vesanoid se koristi za lečenje jedne vrste poremećaja krvi koji se
naziva “akutna promijelocitna leukemija“.
On deluje tako što usporava rast određenih tipova obolelih ćelija
krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESANOID
LEK VESANOID NE SMETE UZIMATI:

UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA:
-
Tretinoin ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedene u delu 6).
-
Ostale lekove iz grupe „retinoida”. Tu spadaju izotretinoin,
acitretin i tazaroten.
-
Kikiriki ili soju. Ovo je zbog toga što lek Vesanoid sadrži sojino
ulje.
●
Ako ste trudni, planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite
(videti deo 2. Trudnoća, dojenje i plodnost)

Primate tetracikline (vrsta antibiotika).

Uzimate vitamin A.
NE UZIMAJTE OVAJ LEK AKO SE BILO ŠTA NAVEDENO GORE ODNOSI NA VAS. U
SLUČAJU DA IMATE BILO KAKVIH
NEDOUMICA, POTRAŽITE SAVET OD SVOG LEKARA ILI FARMACEUTA.
UPOZORENJA I MER

Características técnicas

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesanoid
®
, 10 mg, kapsule, meke
INN: tretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
1 kapsula sadrži 10 mg tretinoina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje i sorbitol.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Žuta
do
žutozelena
homogena
suspenzija
u
mekim,
ovalnim,
neprozirnim
jednodelnim
želatinskim
kapsulama koje su na jednoj polovini narandžastožute, a na drugoj
crvenosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vesanoid
(tretinoin)
je
indikovan
za
indukciju
remisije
akutne
promijelocitne
leukemije
(APL;
FAB
klasifikacija AML-M3).
Ova terapija namenjena je prethodno nelečenim pacijentima, kao i
pacijentima kod kojih nakon standardne
hemioterapije (antraciklin i citozin arabinozid ili ekvivalentne
terapije) dođe do relapsa bolesti ili pacijentima
koji su refraktorni na hemioterapiju.
Dodavanje tretinoina hemioterapiji povećava dužinu preživljavanja i
smanjuje rizik od relapsa u poređenju sa
samom hemioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Za oralnu primenu preporučuje se ukupna dnevna doza od 45 mg/m
2
površine tela podeljena u dve jednake
doze. To je oko 8 kapsula po dozi za odrasle.
_Pedijatrijska populacija_
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene
tretinoina kod dece.
Pedijatrijski pacijenti mogu se lečiti dozom od 45 mg/m
2
osim ako ozbiljna toksičnost ne postane očigledna.
Smanjenje doze posebno treba razmotriti kod dece sa upornom
glavoboljom.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega_
Zbog ograničenih podataka o primeni leka kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog
predostrožnosti dozu treba smanjiti na 25 mg/m
2
.
2 od 8
_Način primene:_
Kapsule treba progutati sa vodom. Kapsule ne treba žvakati.
Preporučuje se da se kapsule uzimaju uz obrok
ili neposredno nakon njega.
Terapiju treba nastaviti do postizanja kompletne remisije ili najduže
do 90 dana.
Punu