Versifel CVR suspensão injetável para gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Virus Da Panleucopénia Felina 0.0 ; Vírus Felino Da Rinotraqueíte 0.0 ; Calicivírus Felino 0.0
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QI06AD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
The vaccine against the Virus of panleukopenia (Distemper), Feline Virus Rinotraquíte and Calcivírus
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos
Área terapêutica:
Vírus da Panleucopénia Felina/Parvovírus + Vírus da Rinotraqueíte Felina + Calicivírus Felino
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 dose(s) (+ 1 fr. 1ml solvente) 833/10NIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1 dose(s) (+ 10 fr. 1ml solvente) 833/10NIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 25 unidade(s) - 1 dose(s) (+ 25 fr. 1ml solvente) 833/10NIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
833/10NIVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versifel CVR suspensão injetável para gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose (1 ml) contém:

Liofilizado:

Substância(s) ativa(s):

Vírus vivo atenuado da panleucopenia felina (FLV), estirpe Snow Leopard, mínimo: 10

CCID

Vírus vivo atenuado da rinotraquíte (FVR), estirpe FVRm, mínimo: 10

CCID

Calicivírus vivo atenuado (FCV), estirpe F9, mínimo: 10

CCID

CCID50: Dose infecciosa de cultura celular 50%

Diluente:

Água para injetáveis

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e diluente para suspensão injectável.

Aspecto:

Fracção liofilizada:

Coloração creme

Diluente:

Líquido límpido

Vacina reconstituída:

Coloração rosa ou amarelada com aspecto ligeiramente leitoso.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Gatos a partir das 9 semanas de idade.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de gatos para reduzir a mortalidade e sinais clínicos de doença causados pelo vírus

da panleucopenia felina; para reduzir os sinais clínicos de doença causados pelo vírus da rinotraquíte

e prevenir sinais clínicos de doença e reduzir infecção causados pelo calcivírus.

O início da imunidade ocorre, aproximadamente, 3 semanas após a última dose do esquema vacinal.

A duração da imunidade é de pelo menos 12 meses.

4.3

Contraindicações

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Não administrar a animais doentes.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Em animais vacinados pode ocorrer excreção viral das estirpes vacinais de calicivírus e do vírus da

panleucopenia

felina,

durante

alguns

dias

após

vacinação.

entanto,

devido

baixa

patogenicidade destas estirpes, não é necessário manter os animais vacinados separados dos animais

não vacinados.

Os níveis de anticorpos maternais moderados a elevados podem interferir com a resposta à vacinação.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade,

deve ser administrado de imediato o tratamento

adequado.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Em caso de autoinjecção acidental, lavar com água. Se os sintomas se desenvolverem, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode observar-se raramente dor no local de injeção, letargia transitória, aumento transitório da

temperatura rectal, claudicação, anorexia, vómito e diarreia. Após a vacinação pode ocorrer uma

leucopenia ligeira e transitória (provocada pelo FPV). No caso de ocorrer reacção anafiláctica é

necessário tratamento sintomático adequado.

Se o medicamento veterinário for administrado em simultâneo ou concomitantemente com a Versifel

FeLV, é comum ocorrer um aumento transitório da temperatura (até 40,5°C) após a primeira

vacinação e com uma duração de até 5 dias.

É muito comum serem observados ligeiras tumefações subcutâneas no local da injeção (com

diâmetro geralmente inferior a 10 mm e com 20 mm no máximo) e podem estar associadas a um

curto período de desconforto. A maior parte destas tumefações desaparece ao fim de pouco tempo

(no máximo 2 semanas). Uma pequena percentagem pode permanecer detetável por 1 ou 2 meses, no

entanto nessa fase já são bastante pequenos.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar durante a gestação. Não usar em gatas lactantes porque a segurança da vacina

durante a lactação não foi demonstrada.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A documentação de segurança e de eficácia existente evidencia que pode ser utilizada com a Versifel

FeLV e administrada num único local de injeção ou administradas no mesmo dia em dois locais

diferentes de injeção.

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Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto o medicamento veterinário acima mencionado. A

decisão

administração

desta

vacina

antes

após

administração

outro

medicamento

veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Após

administração de glucorticóides ou imunossoros, a vacinação deve ser adiada pelo menos por um

mês.

4.9

Posologia e via de administração

A vacina deve ser reconstituída assepticamente com o diluente. Agitar e administrar imediatamente

por via subcutânea, a dose de 1 ml.

Esquema vacinal:

Administração de 2 doses do medicamento veterinário imunológico com 3 a 4 semanas de intervalo,

em gatos com 9 ou mais semanas.

Revacinação:

É recomendada a revacinação anual com uma única dose de 1 ml.

Para a vacinação concomitante com a Versifel FeLV, deve ser administrada uma dose de Versifel

CVR, como descrito acima. De seguida, deve ser administrada por via subcutânea uma única dose de

Versifel FeLV num local de injeção diferente.

Para vacinação simultânea com a Versifel FeLV, o conteúdo do frasco da Versifel CVR deve ser

reconstituído com o conteúdo do frasco da Versifel FeLV como diluente. Uma vez reconstituído, o

conteúdo

frasco

deve

aparência

suspensão

ligeiramente

opaca

coloração

esbranquiçada; a vacina reconstituída deve ser administrada imediatamente por via subcutânea.

Não utilizar seringas e agulhas quimicamente esterilizadas, pois podem afetar a eficácia da vacina.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose de vacina 10 vezes superior, não foram verificadas outras reações

adversas, para além das já descritas na secção 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, vacina contra o vírus da panleucopenia felina, vírus da

rinotraquíte e calcivírus.

Código ATCvet: QI06AD04

A vacinação estimula a imunidade ativa contra infeções por vírus da panleucopenia felina, vírus da

rinotraquíte e calcivírus.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Dextrano 40

Hidrolisado de caseína

Solução de sorbitol a 70%

6.2

Incompatibilidades

A documentação de segurança e de eficácia existente evidencia que pode ser administrada com, ou ao

mesmo tempo, que a Versifel FeLV. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: a vacina deve ser

administrada de imediato.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

A vacina e o diluente estão acondicionados em doses individuais, em frascos de vidro tipo I (Ph.

Eur.). Ambos têm tampa de borracha, que cumpre os requisitos da Ph. Eur., e selo de alumínio.

As embalagens contêm 10 ou 25 frascos de vidro com 1 dose de liofilizado e 10 ou 25 frascos de

vidro com 1 ml de diluente.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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833/10 NIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Março 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2015

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versifel CVR

Suspensão injetável para gatos

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose (1 ml) contém:

Liofilizado:

Substância(s) ativa(s):

Vírus vivo atenuado da panleucopenia felina (FLV), estirpe Snow Leopard, mínimo: 10

CCID

Vírus vivo atenuado da rinotraquíte (FVR), estirpe FVRm, mínimo: 10

CCID

Calicivírus vivo atenuado (FCV), estirpe F9, mínimo: 10

CCID

*CCID

: Dose infecciosa de cultura celular 50%

Diluente:

Água para injetáveis

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 x 1 dose

25 x 1 dose

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (gatos).

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem imediatamente antes de administrar. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano} ou EXP. {mês/ano}

Após reconstituição, administrar imediatamente.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar.

Proteger da luz.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2741-270 Porto Salvo

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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833/10 NIVPT

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Liofilizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versifel CVR

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Por dose (1ml):

FLV mín 10

CCID

FVR mín 10

CCID

FCV mín 10

CCID

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose / 1 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP ou VAL {mês/ano}

Depois de reconstituído administrar imediatamente

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso Veterinário

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AIM 833/10 NIVPT

INDICAÇÕES

MÍNIMAS A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Diluente (multilingue)

1.

NOME

Água para injetáveis

2.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 ml

3.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso Veterinário

Zoetis Belgium SA

Louvain la Neuve

Belgium

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B.

FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Versifel CVR suspensão injetável para gatos

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Responsável pela libertação do lote e fabricante:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniet 1,

B-1348 Louvain-La-Neuve

Bélgica

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versifel CVR

Suspensão injetável para gatos

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose (1 ml) contém:

Liofilizado:

Substância(s) ativa(s):

Vírus vivo atenuado da panleucopenia felina (FLV), estirpe Snow Leopard, mínimo: 10

CCID

Vírus vivo atenuado da rinotraquíte (FVR), estirpe FVRm, mínimo: 10

CCID

Calicivírus vivo atenuado (FCV), estirpe F9, mínimo: 10

CCID

*CCID

: Dose infecciosa de cultura celular 50%

Diluente:

Água para injetáveis

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e diluente para suspensão injectável.

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Última revisão dos textos: Maio de 2015

Página 16 de 19

Aspecto:

Fracção liofilizada:

Coloração creme

Diluente:

Líquido límpido

Vacina reconstituída:

Coloração rosa ou amarelada com aspecto ligeiramente leitoso.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa de gatos para reduzir a mortalidade e sinais clínicos de doença causados pelo vírus

da panleucopenia felina; para reduzir os sinais clínicos de doença causados pelo vírus da rinotraquíte

e prevenir sinais clínicos de doença e reduzir infecção causados pelo calcivírus.

O início da imunidade ocorre, aproximadamente, 3 semanas após a última dose do esquema vacinal.

A duração da imunidade é de pelo menos 12 meses.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais doentes.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes

REAÇÕES ADVERSAS

Pode observar-se raramente dor no local de injeção, letargia transitória, aumento transitório da

temperatura rectal, claudicação, anorexia, vómito e diarreia. Após a vacinação pode ocorrer uma

leucopenia ligeira e transitória (provocada pelo FPV). No caso de ocorrer reacção anafiláctica é

necessário tratamento sintomático adequado.

Se o medicamento veterinário for administrado em simultâneo ou concomitantemente com a Versifel

FeLV, é comum ocorrer um aumento transitório da temperatura (até 40,5°C) após a primeira

vacinação e com uma duração de até 5 dias. É muito comum serem observados ligeiras tumefações

subcutâneas no local da injeção (com diâmetro geralmente inferior a 10 mm e com 20 mm no

máximo)

podem estar associadas

a um curto período de desconforto. A maior parte destas

tumefações desaparece ao fim de pouco tempo (no máximo 2 semanas). Uma pequena percentagem

pode permanecer detetável por 1 ou 2 meses, no entanto nessa fase já são bastante pequenos.

Se notar nos animais vacinados alguma reação adversa ou qualquer outra reação não mencionada

neste folheto informativo, por favor informe o seu médico veterinário.

ESPÉCIE(S)-ALVO

Gatos a partir das 9 semanas de idade.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A fração liofilizada deve ser reconstituída assepticamente com o diluente. Agitar e administrar

imediatamente por via subcutânea, a dose de 1 ml independentemente da idade e peso do animal.

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Esquema vacinal:

Administração de 2 doses do medicamento veterinário imunológico com 3 a 4 semanas de intervalo,

em gatos com 9 ou mais semanas.

Revacinação:

É recomendada a revacinação anual com uma única dose de 1 ml.

Para a vacinação concomitante com a Versifel FeLV, deve ser administrada uma dose de Versifel

CVR, como descrito acima. De seguida, deve ser administrada por via subcutânea uma única dose de

Versifel FeLV num local de injeção diferente.

Para vacinação simultânea com a Versifel FeLV, o conteúdo do frasco da Versifel CVR deve ser

reconstituído com o conteúdo do frasco da Versifel FeLV como diluente. Uma vez reconstituído, o

conteúdo

frasco

deve

aparência

suspensão

ligeiramente

opaca

coloração

esbranquiçada; a vacina reconstituída deve ser administrada imediatamente por via subcutânea.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não utilizar seringas e agulhas quimicamente esterilizadas, pois podem afetar a eficácia da vacina.

A fração liofilizada deve ser reconstituída assepticamente com o diluente. Agitar e administrar

imediatamente por via subcutânea, a dose de 1 ml independentemente da idade e peso do animal.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não administrar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização nos animais

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Vacinar apenas animais saudáveis.

Em animais vacinados pode ocorrer excreção viral das estirpes vacinais de calicivírus e do vírus da

panleucopenia

felina,

durante

alguns

dias

após

vacinação.

entanto,

devido

baixa

patogenicidade destas estirpes, não é necessário manter os animais vacinados separados dos animais

não vacinados.

Os níveis de anticorpos maternais moderados a elevados podem interferir com a resposta à vacinação.

Precauções

especiais

que

devem ser

tomadas

pela pessoa que

administra o medicamento

veterinário aos animais

Em caso de autoinjecção acidental, lavar com água. Se os sintomas se desenvolverem, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar durante a gestação. Não usar em gatas lactantes porque a segurança da vacina durante

a lactação não foi demonstrada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A documentação de segurança e de eficácia existente evidencia que pode ser utilizada com a Versifel

FeLV e administrada num único local de injeção ou administradas no mesmo dia em dois locais

diferentes de injeção.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto o medicamento veterinário acima mencionado. A

decisão

administração

desta

vacina

antes

após

administração

outro

medicamento

veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Após

administração de glucorticóides ou imunossoros, a vacinação deve ser adiada pelo menos por um mês.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram verificadas outras reações adversas, para além das já descritas na secção “Reações

Adversas”.

Incompatibilidades

A documentação de segurança e de eficácia existente evidencia que pode ser administrada com, ou ao

mesmo tempo, que a Versifel FeLV. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio 2015

OUTRAS INFORMAÇÕES

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Apresentações:

10 x 1dose

25 x 1 dose

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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