Versican Plus DP liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
virus atenuado esgana 0.0 ; Parvovírus canino 0.0
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QI07AD03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine. canine distemper canine (Distemper) and canine Parvovirus (CDV), and (CPV)
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Vírus da Cinomose Canina (Esgana) + Parvovírus Canino
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 25 unidade(s) (+ 25 Frascos de solvente) 921/01/16DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 50 unidade(s) (+ 50 Frascos de solvente) 921/01/16DIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
921/01/16DIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DP liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Liofilizado (viva atenuada)

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A

DICT

DICT

Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B

DICT

DICT

Solvente

Água para injetáveis (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

* Dose infecciosa em cultura tissular 50%

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

A aparência visual é a seguinte:

Liofilizado: esponjoso de cor branca.

Solvente: líquido límpido e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:

- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina e

- para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino.

Início da imunidade:

- 3 semanas após a primeira vacinação.

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Duração da imunidade: Pelo menos três anos após a primovacinação.

4.3

Contraindicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

resposta

imunitária

está

dependente

sistema

imunitário

competente.

imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde

debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.

A resposta imunitária aos componentes CDV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à interferência

dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta na presença de

anticorpos maternos contra o CDV e CPV em níveis iguais ou superiores aos esperados em condições

de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de anticorpos maternos, o

protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPV-2b pode ser excretada por animais vacinados após a

vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No entanto, devido à

baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos cães não

vacinados. As estirpes vacinais do CPV-2b não foram testadas em gatos ou outros carnívoros (exceto

cães) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino. Como tal, os cães vacinados devem ser

separados de outras espécies de carnivoros e de felinos após a vacinação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após administração subcutânea em cães, pode normalmente ser observada uma tumefação transitória no

local de injeção (até 5 cm). As tumefações podem ocasionalmente ser dolorosas e a zona apresentar-se

quente

ruborizada. Estas

tumefações

geralmente

desaparecem

espontaneamente

diminuem

significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação. Em ocasiões raras podem ocorrer sinais

gastrointestinais tais como diarreia e vómito ou anorexia e diminuição da atividade.

reações

hipersensibilidade

são

raras

mas,

como

todas

vacinas,

podem

ocorrer

ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

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- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Como tal,

não se recomenda a administração durante a gestação e lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto Versiguard Rabies e Versican Plus L4. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso, pelo médico veterinário.

4.9

Posologia e via de administração

Administração por via subcutânea.

Dose e via de administração:

Reconstituir

asseticamente

fração

liofilizada

solvente.

Agitar

administrar

imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).

Vacina reconstituída: esbranquiçada a amarelada ligeiramente opaca.

Primovacinação:

Duas doses de Versican Plus DP com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.

Leptospira

Se for necessário proteção contra Leptospira, os cães podem ser vacinados com duas doses de

Versican Plus DP misturada com Versican Plus L4 com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6

semanas de idade:

O conteúdo de um frasco de Versican Plus DP deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de

Versican Plus L4 (em vez do solvente). Após reconstituição o conteúdo do frasco deve ter uma cor

esbranquiçada

amarelada,

ligeiramente

opaca.

vacina

reconstituída

deve

administrada

imediatamente por via subcutânea.

Raiva

Se for necessário proteção contra a raiva:

Primeira dose: Versican Plus DP a partir das 8-9 semanas de idade.

Segunda dose: Versican Plus DP misturada com Versiguard Rabies 3-4 semanas depois, mas não

antes das 12 semanas de idade.

O conteúdo de um frasco de Versican Plus DP deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de

Versiguard Rabies (em vez do solvente). Após reconstituição o conteúdo do frasco deve ter uma cor

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rosada/vermelha ou amarelada, ligeiramente opaca. A vacina reconstituída deve ser administrada

imediatamente por via subcutânea.

A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a

partir das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não

fizeram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após vacinação primária única contra a raiva.

Alguns

animais

podem

também

não

apresentar

título

anticorpos

>

UI/ml

após

primovacinação. O título de anticorpos diminui ao longo dos 3 anos de duração de imunidade, embora

os cães estejam protegidos se infetados. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora

dos países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar vacinação anti-rábica adicional

após as 12 semanas para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml,

que é normalmente considerado como suficientemente protetor e assim cumprir os requisitos para os

animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).

Apesar da eficácia da valência contra a raiva ter sido demonstrada após administração às 12 semanas

de idade, em caso de necessidade, e por decisão do médico veterinário, cães com idade inferior a 8

semanas podem ser vacinados com Versican Plus DP misturada com Versiguard Rabies, uma vez que

a segurança desta associação foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de Versican Plus DP deve ser administrada com intervalos de 3 anos.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 após a

administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto, numa minoria dos

animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a dose

de vacina. A dor foi transitória e desapareceu sem necessidade de tratamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas.

Código ATCvet: QI07AD03

A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças

provocadas pelo vírus da esgana canina e parvovírus canino.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado:

Trometamol

Ácido edetico (Chelaton II)

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Sacarose

Dextrano 70

Solvente:

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos veterinários, exceto os referidos na

secção 4.8.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo

validade

após

reconstituição

acordo

instruções:

administrar

medicamento

veterinário imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de

bromobutilo e cápsula de alumínio.

Frascos de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente fechados com uma tampa de borracha de

clorobutilo e cápsula de alumínio.

Apresentações:

Caixa de plástico contendo 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de solvente.

Caixa de plástico contendo 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal Lda

Lagoas Park – Edíficio 10

2740-271 Porto Salvo

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8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

921/01/16DIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

2 de Maio de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não se aplica.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DP, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose (1 ml):

Liofilizado (viva atenuada)

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina

DICT

DICT

Parvovírus canino tipo 2b

DICT

DICT

Solvente

Água para injetáveis (Aqua ad iniectabilia)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

25 x 1 dose

50 x 1 dose

5.

ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via subcutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {dia/mês/ano}

Administrar imediatamente após reconstituição.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Portugal Lda

Lagoas Park – Edíficio 10

2740-271 Porto Salvo

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 12 de 20

921/01/16DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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Página 13 de 20

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de vidro (1 dose liofilizado)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DP liofilizado para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {dia/mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco vidro (1 ml solvente)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DP solvente para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Aqua ad iniectabilia

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {dia/mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Versican Plus DP liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Portugal Lda

Lagoas Park – Edíficio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

REPÚBLICA CHECA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DP liofilizado e solvente para suspensão injetável para cães.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Por dose de 1 ml:

Substâncias ativas:

Liofilizada (viva atenuada)

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A

DICT

DICT

Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B

DICT

DICT

Solvente

Água para injetáveis (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

* Dose infecciosa em cultura tissular 50%

Liofilizado: esponjoso de cor branca.

Solvente: líquido límpido e incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:

- para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina e

- para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino.

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Início da imunidade:

- 3 semanas após a primeira vacinação.

Duração da imunidade: Pelo menos três anos após a primovacinação.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após administração subcutânea em cães, pode normalmente ser observada uma tumefação transitória no

local de injeção (até 5 cm). As tumefações podem ocasionalmente ser dolorosas e a zona apresentar-se

quente

ruborizada. Estas

tumefações

geralmente

desaparecem

espontaneamente

diminuem

significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação. Em ocasiões raras podem ocorrer sinais

gastrointestinais tais como diarreia e vómito ou anorexia e diminuição da atividade.

reações

hipersensibilidade

são

raras

mas,

como

todas

vacinas,

podem

ocorrer

ocasionalmente. Em caso de reação anafilática, administrar de imediato o tratamento apropriado.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso sejam detetados efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via subcutânea.

Primovacinação:

Duas doses de Versican Plus DP com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.

Leptospira

Se for necessário proteção contra Leptospira, os cães podem ser vacinados com duas doses de

Versican Plus DP misturada com Versican Plus L4 com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6

semanas de idade:

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O conteúdo de um frasco de Versican Plus DP deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de

Versican Plus L4 (em vez do solvente). Após reconstituição o conteúdo do frasco deve ter uma cor

esbranquiçada

amarelada,

ligeiramente

opaca.

vacina

reconstituída

deve

administrada

imediatamente por via subcutânea.

Raiva

Se for necessário proteção contra a raiva:

Primeira dose: Versican Plus DP a partir das 8-9 semanas de idade.

Segunda dose: Versican Plus DP misturada com Versiguard Rabies 3-4 semanas depois, mas não

antes das 12 semanas de idade.

O conteúdo de um frasco de Versican Plus DP deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de

Versiguard Rabies (em vez do solvente). Após reconstituição o conteúdo do frasco deve ter uma cor

rosada/vermelha ou amarelada, ligeiramente opaca. A vacina reconstituída deve ser administrada

imediatamente por via subcutânea.

A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a

partir das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não

fizeram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após vacinação primária única contra a raiva.

Alguns

animais

podem

também

não

apresentar

título

anticorpos

>

UI/ml

após

primovacinação. O título de anticorpos diminui ao longo dos 3 anos de duração de imunidade, embora

os cães estejam protegidos se infetados. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora

dos países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar vacinação anti-rábica adicional

após as 12 semanas para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml,

que é normalmente considerado como suficientemente protetor e assim cumprir os requisitos para os

animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).

Apesar da eficácia da valência contra a raiva ter sido demonstrada após administração às 12 semanas

de idade, em caso de necessidade, e por decisão do médico veterinário, cães com idade inferior a 8

semanas podem ser vacinados com Versican Plus DP misturada com Versiguard Rabies, uma vez que

a segurança desta associação foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de Versican Plus DP deve ser administrada com intervalos de 3 anos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Reconstituir

asseticamente

fração

liofilizada

solvente.

Agitar

administrar

imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).

Vacina reconstituída: cor esbranquiçada ou amarelada ligeiramente opaca.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).

Não congelar. Proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.

Administrar imediatamente após reconstituição.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

resposta

imunitária

está

dependente

sistema

imunitário

competente.

imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde

debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.

A resposta imunitária aos componentes CDV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à interferência

dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta na presença de

anticorpos maternos contra o CDV e CPV em níveis iguais ou superiores aos esperados em condições

de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de anticorpos maternos, o

protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPV-2b pode ser excretada por animais vacinados após a

vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No entanto, devido à

baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os animais vacinados dos cães não

vacinados. As estirpes vacinais do CPV-2b não foram testadas em gatos ou outros carnívoros (exceto

cães) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino. Como tal, os cães vacinados devem ser

separados de outras espécies de carnívoros e de felinos após a vacinação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

caso

autoinjeção

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Como tal,

não se recomenda a administração durante a gestação e lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto Versiguard Rabies e Versican Plus L4. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso, pelo médico veterinário.

Sobredosagem:

Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção “Reações Adversas”

após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto, numa minoria

dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a

dose de vacina. A dor foi transitória e desapareceu sem necessidade de tratamento.

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Incompatibilidades:

Não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos veterinários, exceto os acima referidos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor e de forma a proteger o ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de solvente.

Caixa contendo 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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