Versican Plus DHPPi/L4

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
esgana canina do vírus, tensão CDV Bio 11/A, adenovírus canino tipo 2, tensão CAV-2 Bio 13, parvovírus canino tipo 2b, tensão CPV-2b Bio 12/B, canina, parainfluenza vírus de tipo 2, tensão CPiV-2 Bio 15 (todas vivo atenuado), Leptospira interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava, tensão MSLB 1088, L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Icterohaemorrhagiae, tensão MSLB 1089, L. interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola, tensão MSLB 1090, L. kirschneri, o serogrupo Grippotyph
Disponível em:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QI07AI02
DCI (Denominação Comum Internacional):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Grupo terapêutico:
Cães
Área terapêutica:
Imunológicos para canídeos, ao vivo esgana canina do vírus + live canina, adenovírus + live canina, parainfluenza virus + live parvovírus canino + inativada leptospira
Indicações terapêuticas:
Imunização ativa de cães a partir de 6 semanas de idade:para prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados por esgana canina do vírus,para evitar a mortalidade e sinais clínicos causada pelo adenovírus canino tipo 1,para evitar sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo adenovírus canino tipo 2,para evitar que os sinais clínicos, leucopoenia e excreção viral causada pelo parvovírus canino,para evitar que os sinais clínicos (nasal e ocular de descarga) e reduzir a excreção viral causada por canina, parainfluenza vírus,para evitar que os sinais clínicos da infecção e excreção urinária causada por L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava,para evitar que os sinais clínicos e a excreção urinária e reduzir a infecção causada pelo L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola e L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae e para prevenir sinais clínicos e reduzir a infecção e excreção urinária causada por L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar
Resumo do produto:
Revision: 6
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/003678
Data de autorização:
2014-05-06
Código EMEA:
EMEA/V/C/003678

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

REPÚBLICA CHECA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Liofilizado (viva atenuada):

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A

DICT

DICT

Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13

DICT

DICT

Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B

DICT

DICT

Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15

DICT

DICT

Suspensão (inativada):

Leptospira interrogans

serogrupo Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089

ARL** título ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupo Canicola,

serovar Canicola, estirpe MSLB 1090

ARL** título ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupo Grippotyphosa

,

serovar Grippotyphosa,

estirpe MSLB 1091

ARL** título ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupo Australis

serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088

ARL** título ≥ 1:51

Dose infecciosa em cultura tissular 50%.

Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.

Adjuvante:

Hidróxido de alumínio

1,8 – 2,2 mg.

Liofilizado: esponjoso de cor branca.

Suspensão: cor esbranquiçada com ligeiro sedimento.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:

para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina,

para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1,

para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo adenovírus canino tipo

para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino,

para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada

pelo vírus da parainfluenza canina,

para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela

L interrogans

serogrupo

Australis serovar Bratislava,

para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela

L.

interrogans

serogrupo Canicola, serovar Canicola e

L. interrogans

serogrupo Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae,

para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela

L.kirschneri

serogrupo Grippotyphosa

,

serovar Grippotyphosa.

Início da imunidade:

3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV.

3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e

4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da

Leptospira.

Duração da imunidade:

Pelo menos três anos após a primovacinação para o vírus da esgana, adenovírus canino tipo 1,

adenovírus canino tipo 2 e parvovírus canino. A duração de imunidade contra o CAV-2 não foi

estabelecida. Foi demonstrado que 3 anos após a vacinação ainda estão presentes anticorpos CAV-2.

Considera-se que a duração da resposta imunitária protetora contra doença respiratória associada ao

CAV-2 é de pelo menos 3 anos. Pelo menos um ano após a primovacinação para CpiV e componentes

Leptospira

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após

administração subcutânea em cães. Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e

ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente

em cerca de 14 dias após a vacinação.

Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.

As reações de hipersensibilidade (p.ex. sinais gastrointestinais como diarreia ou vómito, choque anafilático,

angioedema, dispneia, choque circulatório, colapso) podem ocorrer raramente. Em caso de ocorrerem,

administrar de imediato o tratamento apropriado. Estas reações podem evoluir para situações mais graves,

que podem representar um risco para a vida.

Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.

Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite,

foram reportados muito raramente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se

pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via subcutânea.

Primovacinação:

Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de

idade.

Raiva:

Se for necessária proteção contra a raiva:

Primeira dose: Versican Plus DHPPi/L4 a partir das 8-9 semanas de idade.

Segunda dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semanas depois, mas não antes das 12 semanas de

idade.

A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a

partir das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não

demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra

a raiva. Alguns animais podem não apresentar título de anticorpos > 0,5 UI/ml após a vacinação

primária. O título de anticorpos diminui ao longo dos 3 anos de duração da imunidade, embora os cães

estejam protegidos se infetados. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos

países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar vacinação antirrábica adicional após as

12 semanas de idade para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml,

que é normalmente considerado como suficientemente protetor e cumprindo-se assim os requisitos para

os animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).

Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados, uma vez que a

segurança da Versican Plus DHPPi/L4R foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de Versican Plus DHPPi/L4 deve ser administrada com intervalos de 3 anos. Deve

realizar-se a revacinação anual para Parainfluenza e

Leptospira

, pelo que, quando necessário,

anualmente pode ser administrada uma dose única da vacina compatível Versican Plus Pi/L4.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com a suspensão. Agitar bem e injetar imediatamente a

vacina reconstituída (1 ml).

Vacina reconstituída: cor rosada, ou amarelada ligeiramente opaca.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).

Não congelar. Proteger da luz.

Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

após EXP.

Administrar imediatamente após reconstituição.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente. A

imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde

debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e

stress

A resposta imunitária aos componentes CDV, CAV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à

interferência dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta

na presença de anticorpos maternos contra o CDV, CAV e CPV em níveis iguais ou superiores aos

esperados em condições de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de

anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais para a utilização em animais:

As estirpes vacinais vivas atenuadas dos vírus CAV-2, CPiV e CPV-2b podem ser excretados por

cães vacinados após a vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No

entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os cães vacinados dos

cães e gatos domésticos não vacinados. A estirpe vacinal do CPV-2b não foi testada noutros

carnívoros (exceto cães e gatos domésticos) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino e, por

isso, os cães vacinados devem ser separados dessas outras espécies de carnívoros após a vacinação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo

ou o rótulo.

Gestação e Lactação:

Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação. A segurança do medicamento

veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações

Adversas) após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto,

numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da

sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 25 frascos para injetáveis (1 ml) de

suspensão.

Caixa contendo 50 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 50 frascos para injetáveis (1 ml) de

suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Liofilizado (viva atenuada):

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A

DICT

DICT

Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13

DICT

DICT

Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B

DICT

DICT

Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15

DICT

DICT

Suspensão (inativada):

Leptospira interrogans

serogrupo Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089

ARL** título ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupo Canicola,

serovar Canicola, estirpe MSLB 1090

ARL** título ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupo Grippotyphosa

,

serovar Grippotyphosa,

estirpe MSLB 1091

ARL** título ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupo Australis

serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088

ARL** título ≥ 1:51

Dose infecciosa em cultura tissular 50%.

Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.

Adjuvante:

Hidróxido de alumínio

1,8 – 2,2 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.

A aparência visual é a seguinte:

Liofilizado: esponjoso de cor branca.

Suspensão: cor esbranquiçada com ligeiro sedimento.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:

para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina,

para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1,

para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo adenovírus canino tipo

para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino,

para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada

pelo vírus da parainfluenza canina,

para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela

L.interrogans

serogrupo

Australis serovar Bratislava,

para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela

L.

interrogans

serogrupo Canicola, serovar Canicola e

L. interrogans

serogrupo Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae,

para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela

L.kirschneri

serogrupo Grippotyphosa

,

serovar Grippotyphosa.

Início da imunidade:

3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV.

3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e

4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da

Leptospira.

Duração da imunidade:

Pelo menos três anos após a primovacinação para o vírus da esgana, adenovírus canino tipo 1,

adenovírus canino tipo 2 e parvovírus canino. A duração de imunidade contra o CAV-2 não foi

estabelecida. Foi demonstrado que 3 anos após a vacinação ainda estão presentes anticorpos CAV-2.

Considera-se que a duração da resposta imunitária protetora contra doença respiratória associada ao

CAV-2 é de pelo menos 3 anos. Pelo menos um ano após a primovacinação para CpiV e componentes

Leptospira

4.3

Contraindicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente. A

imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde

debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e

stress

A resposta imunitária aos componentes CDV, CAV e CPV da vacina, pode atrasar-se devido à

interferência dos anticorpos maternos. No entanto, a vacina demonstrou proteção em prova virulenta

na presença de anticorpos maternos contra o CDV, CAV e CPV em níveis iguais ou superiores aos

esperados em condições de campo. Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de

anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

As estirpes vacinais vivas atenuadas dos vírus CAV-2, CPiV e CPV-2b podem ser excretados por

cães vacinados após a vacinação; a excreção do CPV foi demonstrada por um período até 10 dias. No

entanto, devido à baixa patogenicidade destas estirpes, não é necessário separar os cães vacinados dos

cães e gatos domésticos não vacinados. A estirpe vacinal do CPV-2b não foi testada noutros

carnívoros (exceto cães e gatos domésticos) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino e, por

isso, os cães vacinados devem ser separados dessas outras espécies de carnívoros após a vacinação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo

ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após

administração subcutânea em cães. Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e

ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem

significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.

Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.

As reações de hipersensibilidade (p.ex. sinais gastrointestinais como diarreia ou vómito, choque

anafilático, angioedema, dispneia, choque circulatório, colapso) podem ocorrer raramente. Em caso de

ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado. Estas reações podem evoluir para

situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.

Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.

Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite,

foram reportados muito raramente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação e Lactação:

Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação. A segurança do medicamento

veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

4.9

Posologia e via de administração

Administração por via subcutânea.

Dose e via de administração:

Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com a suspensão. Agitar bem e injetar imediatamente a

vacina reconstituída (1 ml).

Vacina reconstituída: cor rosada ou amarelada ligeiramente opaca.

Primovacinação:

Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de

idade.

Raiva:

Se for necessária proteção contra a raiva:

Primeira dose: Versican Plus DHPPi/L4 a partir das 8-9 semanas de idade.

Segunda dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semanas depois, mas não antes das 12 semanas de

idade.

A eficácia da valência contra a raiva foi comprovada em estudos laboratoriais após uma dose única a

partir das 12 semanas de idade. No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não

demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra

a raiva. Alguns animais podem não apresentar título de anticorpos > 0,5 UI/ml após a vacinação

primária. O título de anticorpos diminui ao longo dos 3 anos de duração da imunidade, embora os cães

estejam protegidos se infetados. No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos

países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar vacinação antirrábica adicional após as

12 semanas de idade para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml,

que é normalmente considerado como suficientemente protetor e cumprindo-se assim os requisitos para

os animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).

Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados, uma vez que a

segurança da Versican Plus DHPPi/L4R foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de Versican Plus DHPPi/L4 deve ser administrada com intervalos de 3 anos. Deve

realizar-se a revacinação anual para Parainfluenza e

Leptospira

, pelo que, quando necessário,

anualmente pode ser administrada uma dose única da vacina compatível Versican Plus Pi/L4.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6 após a

administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina. No entanto, numa minoria dos

animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a dose

de vacina.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e vacinas bacterianas

inativadas.

Código ATCvet: QI07AI02.

A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças

provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da

parainfluenza canina,

Leptospira interrogans

serogrupo Australis serovar Bratislava,

Leptospira

interrogans

serogrupo Canicola serovar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogrupo Grippotyphosa,

serovar Grippotyphosa e

Leptospira interrogans

serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado:

Trometamol

Ácido edetico

Sacarose

Dextrano 70

Suspensão:

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Dihidrogenofosfato de potássio

Fosfato dissódico dodecahidratado

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades maiores

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário

imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de

borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 ml de suspensão fechados com uma tampa de

borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.

Apresentações:

Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 25 frascos para injetáveis

(1 ml) de suspensão.

Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 50 frascos para injetáveis

(1 ml) de suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/164/001

EU/2/14/164/002

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 07/05/2014.

Data da última renovação: 08/04/2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não se aplica.

Leia o documento completo

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257977/2014

EMEA/V/C/003678

Resumo do EPAR destinado ao público

Versican Plus DHPPi/L4

Vacina da esgana canina, do adenovírus canino, do parvovírus canino, do

vírus da parainfluenza canina (vírus vivos atenuados) e da leptospirose

canina (bactérias inativadas)

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Versican Plus DHPPi/L4?

O Versican Plus DHPPi/L4 é uma vacina veterinária que contém o vírus da esgana canina, o adenovírus

canino tipo 2, o parvovírus canino tipo 2b e o vírus da parainfluenza canina tipo 2 vivos atenuados

(enfraquecidos), bem como estirpes inativadas (mortas) de bactérias Leptospira. O Versican Plus

DHPPi/L4 está disponível na forma de liofilizado (pélete liofilizado) com solvente para suspensão

injetável.

Para que é utilizado o Versican Plus DHPPi/L4?

O Versican Plus DHPPi/L4 é utilizado para conferir proteção aos cães contra:

a esgana canina, uma doença infecciosa que é por vezes denominada «hiperqueratose plantar»,

pois os cães podem desenvolver um espessamento da pele nas almofadas das patas, bem como

corrimento nasal, tosse, febre, vómitos, diarreia, salivação excessiva e, em determinados casos,

convulsões;

o adenovírus canino tipo 1, que causa uma infeção hepática aguda que pode causar sinais de

icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

Versican Plus DHPPi/L4

EMA/257977/2014

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a doença causada pelo parvovírus canino, uma infeção que pode afetar gravemente os cachorros e

resultar em letargia, febre, vómitos e diarreia com sangue;

o vírus da parainfluenza canina e o adenovírus canino tipo 2, que causam tosse do canil;

a leptospirose, uma doença bacteriana que pode ser transmitida por urina infetada e resultar em

hemorragia, hepatite (inflamação do fígado) e icterícia ou nefrite (inflamação dos rins);

A vacina é administrada a cachorros a partir das seis semanas de idade sob a forma de uma injeção,

sob a pele, e repetida três a quatro semanas mais tarde. O reforço é feito com uma dose única do

Versican Plus DHPPi/L4, de três em três anos, para prevenir esgana, adenovírus canino (tipo 1 e 2) e

parvovírus. O reforço deve ser feito anualmente para prevenir o vírus da parainfluenza e leptospirose.

Como funciona o Versican Plus DHPPi/L4?

O Versican Plus DHPPi/L4 é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Os vírus no Versican Plus DHPPi/L4

estão vivos, mas foram atenuados (enfraquecidos) de modo a não causarem a doença; são

combinados com estirpes mortas (inativadas) das bactérias Leptospira. Quando o Versican Plus

DHPPi/L4 é administrada a cães, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias

como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles. No futuro, caso os animais sejam expostos

a estas infeções, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente. Isto ajudará a conferir-

lhes proteção contra a esgana, a infeção hepática por adenovírus, a parvovirose, a tosse do canil e a

leptospirose.

O Versican Plus DHPPi/L4 contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a

resposta imunitária.

Como foi estudado o Versican Plus DHPPi/L4?

A eficácia do Versican Plus DHPPi/L4 foi analisada inicialmente num estudo de campo que incluiu 129

cães. Estes foram vacinados duas vezes com um intervalo de três a quatro semanas ou receberam

uma única vacinação de reforço anual. O parâmetro de eficácia foram os níveis de anticorpos antes e

depois da vacinação.

Subsequentemente, foram levados a cabo estudos laboratoriais a fim de determinar o período de

proteção contra a esgana, o adenovírus canino (tipo 1 e 2) e o parvovírus. Nesses estudos, os cães

foram vacinados duas vezes com um intervalo de três semanas e expostos ao vírus da esgana canina,

ao adenovírus canino e ao parvovírus canino três anos após a segunda vacinação. Os parâmetros de

eficácia foram os sinais clínicos, a temperatura corporal e o nível de anticorpos.

Qual o benefício demonstrado pelo Versican Plus DHPPi/L4 durante os

estudos?

O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Versican Plus DHPPi/L4 resultou em níveis de

anticorpos que foram suficientes para conferir proteção contra o vírus da esgana canina e o adenovírus

canino em todos os cães. A percentagem de cães com níveis protetores de anticorpos variou entre 73 e

100 % no caso do parvovírus, entre 73 e 97 % no caso do vírus da parainfluenza e entre 59 e 96 % no

caso de leptospira. As respostas nos cachorros foram, em determinados casos, inferiores às

observadas em cães de idade adulta, devido aos anticorpos herdados das mães.

Os estudos laboratoriais demonstraram que o período de proteção é de três anos no caso da esgana

canina, do adenovírus canino e do parvovírus canino.

Versican Plus DHPPi/L4

EMA/257977/2014

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Qual é o risco associado ao Versican Plus DHPPi/L4?

O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 cães) com o Versican Plus

DHPPi/L4 é uma tumefação (inchaço) de curta duração de até 5 cm que pode ocorrer no local da

injeção após a vacinação.

Nas situações em que se prevê que os cachorros herdem da progenitora níveis muito elevados de

anticorpos, o protocolo de vacinação deve ser planeado em conformidade.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto

Informativo ou o rótulo.

Por que foi aprovado o Versican Plus DHPPi/L4?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do DHPPi/L4 são

superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de

Introdução no Mercado para o DHPPi/L4. O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de

Discussão Científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Versican Plus DHPPi/L4

Em 07/05/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia, para o medicamento Versican Plus DHPPi/L4. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem

exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2015.

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