País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J02AC03
perorálne použitie
tbl flm 2x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VERRIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VERRIA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VERRIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERRIA 3. Ako užívať VERRIA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VERRIA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VERRIA A NA ČO SA POUŽÍVA VERRIA obsahuje liečivo vorikonazol. VERRIA je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku starších ako 2 roky) s : invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom _Aspergillus_) kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom _Candida_) u pacientov bez neutropénie (pacienti, ktorí nemajú abnormálne nízky počet bielych krviniek) závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými druhom _Candida_, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) závažnými hubovými infekciami spôsobenými druhom _ Scedosporium_ alebo _ Fusarium_ (dva rôzne druhy húb). VERRIA je určená pre pacientov Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VERRIA 50 mg filmom obalené tablety VERRIA 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VERRIA 50 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 67,8 mg. VERRIA 200 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 271,2 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. VERRIA 50 mg filmom obalené tablety: biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 7,2 mm. VERRIA 200 mg filmom obalené tablety: biela až takmer biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s veľkosťou približne 15,9 x 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum, indikované dospelým a deťom vo veku od 2 rokov s nasledovnými indikáciami: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba závažných invazívnych infekcií vyvolaných druhmi _ Candida_ (vrátane _ C. krusei_) rezistentnými na flukonazol. Liečba závažných mykotických infekcií vyvolaných druhmi _Scedosporium _a _Fusarium_. VERRIA má byť podávaná primárne pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant HSCT). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, majú byť v prípade potreby monitorované a korigované pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). VERRIA je tiež dostupná ako 200 Leia o documento completo