Ventilan 5 mg/ml Solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Salbutamol

Disponível em:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R03AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Salbutamol

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para inalação por nebulização

Composição:

Salbutamol, sulfato 6 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salbutamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8507616 CNPEM: 50063693 CHNM: 10059748 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ventilan 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ventilan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ventilan
3. Como utilizar Ventilan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ventilan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ventilan e para que é utilizado
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico
que não
responde à terapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave.
Ventilan está indicado para adultos, adolescentes e crianças dos 4
aos 12 anos. Para
bebés e crianças com idade inferior a 4 anos, ver secção 3.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ventilan
Não utilize Ventilan:
- se tem alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- para o controlo do parto prematuro;
- Na ameaça de aborto. Embora as soluções injetáveis de Ventilan,
sejam usados no
controlo do parto prematuro não complicado por situações tais como
placenta prévia,
anteparto hemorrágico ou toxemia da gravidez, as apresentações de
salbutamol não
devem ser usadas na ameaça de aborto.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utiliz

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ventilan 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
5 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato, por ml de solução.
Excipientes com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico
que não responde
à terapêutica convencional e no tratamento da asma aguda grave.
Ventilan está indicado para adultos, adolescentes e crianças dos 4
aos 12 anos. Para
bebés e crianças com idade inferior a 4 anos, ver secção 4.2.
4.2 Posologia e modo de administração
O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de ação de 4
a 6 horas.
A solução não deve ser injetada ou deglutida.
O aumento da frequência de utilização de agonistas beta2 pode
indicar um agravamento
da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o plano
terapêutico do doente e
considerar-se a hipótese de instituir terapêutica glucocorticoide
concomitante.
Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses
excessivas, a dose ou
frequência de administração só poderá ser aumentada sob
indicação do médico.
A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma
peça em "T" ou dum
tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva
intermitente, mas
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01-04-2022
INFARMED
raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido à
hipoventilação, deve
adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.
Visto muitos nebulizadores atuarem numa base de administração
contínua, é provável
que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.
Ventilan deve ser
administrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em
que