País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A02BX02
perorálne použitie
tbl 50x1 g (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Sukralfát
tbl 50x1 g (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1986-07-17
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04518 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENTER sukralfát tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Venter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venter 3. Ako užívať Venter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Venter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VENTER A NA ČO SA POUŽÍVA Venter obsahuje liečivo sukralfát, ktorý chráni sliznicu žalúdka a zároveň má veľmi malý účinok na kyslosť žalúdkovej kyseliny. Jeho účinok nie je systémový. Iba malá časť užitého sukralfátu sa vstrebáva a vylučuje obličkami. Viaže sa na bielkoviny nekrotizovaného tkaniva v mieste vredu, kde vytvára ochrannú vrstvu, ktorá bráni tráviacej aktivite pepsínu, žalúdkovej kyseliny a žlčových solí. Zabraňuje aktivite pepsínu približne v 30 %. Zrazeniny sukralfátu hoja dvanástnikový alebo žalúdkový vred a liečia mierne až stredné zápaly pažeráka. Zabraňujú recidíve žalúdkového vredu a tvorbe stresových vredov. Zabraňujú absorpcii fosfátov z tráviaceho traktu. Venter sa používa pri liečbe žalúdkových alebo dvanástnikových vredov a ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu. Lie Leia o documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04518 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VENTER 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu. Pomocné látky so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba gastrického alebo duodenálneho vredu. Profylaxia recidívy duodenálneho vredu. Zníženie hyperfosfatémie u pacientov s urémiou, ktorí sú na dialýze. Liečivo sa tiež odporúča ako profylaxia stresového vredu a na liečbu mierneho gastroezofageálneho refluxu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny pred jedlom. Tablety sa prehĺtajú celé s troškou vody alebo sa vypijú rozpustené v pol pohári vody. _Gastrický alebo duodenálny vred_: 1 g sukralfátu štyri krát denne; 1 pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tabelta pred spaním. Pacient tiež môže užívať liečivo 2 x 2 g denne. Vred sa obvykle zhojí do 4 až 6 týždňov liečby. Ak je potrebné, liečba môže byť predĺžená, ale nie na viac ako 12 týždňov. Pacient musí užívať liečivo najmenej 4 až 8 týždňov, alebo keď kontrola dokáže zhojenie vredu. _Profylaxia recidívy doudenálneho vredu:_ 2 x 1 g sukralfátu denne (1 tableta). _Gastroezofageálny reflux:_ 1 tableta alebo 1 vrecko granulátu pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta pred spaním. 1 _Hyperfosfatémia:_ 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta pred spaním. Denná dávka môže byť tiež nižšia. _Pacienti s renálnou insuficienciou:_ Dávkovanie nie je potrebné upravovať. U pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných pacientov je riziko akumulácie alumínia (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a úč Leia o documento completo