Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

železo

Disponível em:

Lek d.d.

Código ATC:

B03AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

iron

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composição:

železo 20 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

5 ampula

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

Zdravila z železom za parenteralno uporabo

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-09-20

Folheto informativo - Bula

181254
9b
JAZMP-IA/025/G-31.5.2023
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
VENOFER
20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
železo
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Venofer in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Venofer
3.
Kako se zdravilo Venofer daje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Venofer
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VENOFER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
V zdravilu Venofer je železo, ki je vezano v večjedrni kompleks s
saharozo. Kompleks je dovolj
velik, da se ne izloči skozi ledvice. V normalnih (fizioloških)
pogojih je obstojen in ne sprošča
železovih ionov.
ZDRAVILO VENOFER SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE POMANJKANJA ŽELEZA:
•
pri klinični potrebi, ko je treba hitro napolniti zaloge železa v
telesu,
•
pri bolnikih, ki slabo prenašajo zdravljenje s peroralnimi pripravki
železa (to so pripravki, ki
se jih zaužije), ali ki odklanjajo zdravljenje,
•
kjer peroralni pripravki železa niso učinkoviti (npr. pri aktivni
kronični vnetni črevesni
bolezni).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO VENOFER
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA VENOFER:
•
če ste alergični na železov saharat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki
vsebujejo železo,
•
če imate zmanjšano koncentracijo rdečih krvnih celic in/ali
koncentracijo hemoglobina v
krvi (anemijo), ki ni posledica pomanjkanja železa,
•
v primeru prevelike količin

Características técnicas

181254
9b
JAZMP-IA/025/G-31.5.2023
1/12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VENOFER
20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml raztopine za injiciranje/koncentrata za raztopino za infundiranje
(1 ampula) vsebuje 100 mg
železa v obliki železovega (III) oksid saharata.
1 ml raztopine za injiciranje/koncentrata za raztopino za infundiranje
vsebuje 20 mg železa v
obliki železovega (III) oksid saharata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje do 7 mg natrija na ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo Venofer je temno rjava, neprozorna vodna raztopina, katere pH
je 10,5-11,0 in
osmolarnost 1250 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Venofer je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa pri
naslednjih indikacijah:
•
pri klinični potrebi, ko je treba hitro napolniti zaloge železa v
telesu,
•
pri bolnikih, ki slabo prenašajo zdravljenje s peroralnimi pripravki
železa, ali ki odklanjajo
zdravljenje,
•
kjer peroralni pripravki železa niso učinkoviti (npr. pri aktivni
kronični vnetni črevesni bolezni).
Zdravilo Venofer se sme uporabiti samo, kadar je indikacija potrjena z
ustreznimi preiskavami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Med injiciranjem zdravila Venofer in po njem bolnike pazljivo
spremljajte za znake in simptome
preobčutljivostnih reakcij.
Zdravilo Venofer se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje,
ki je usposobljeno za
prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v
okolju, kjer je zagotovljena vsa
oprema za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov
je treba bolnika opazovati
vsaj 30 minut po dajanju zdravila Venofer (glejte poglavje 4.4).
181254
9b
JAZMP-IA/025/G-31.5.2023
2/12
Odmerjanje
Kumulativni odmerek zdravila Venofer se mora izračunati za vsakega
bolnika posebej in ga ni
dovoljeno prekoračiti.
_