Venofer 100 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Óxido férrico sacarosado

Disponível em:

Vifor France

Código ATC:

B03AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ferric oxide sacarosado

Dosagem:

100 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Hidróxido de ferro-sacarose 540 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.1.1 - Compostos de ferro

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Iron, parenteral preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8109603 CNPEM: N/A CHNM: 10005750 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1964-10-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Venofer 100 mg/5 ml Solução injetável
Óxido férrico sacarosado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção
4.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Venofer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Venofer
3. Como é administrado Venofer
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Venofer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Venofer e para que é utilizado
Venofer é um medicamento que contém ferro.
Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não existe
ferro suficiente no seu
organismo. Chama-se a isto “deficiência de ferro”.
Venofer é utilizado para tratar:
- deficiência funcional de ferro, durante a terapêutica com
eritropoietina.
- deficiência de ferro ou em todas as situações que necessitem duma
substituição rápida e
segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após
cirurgia em doentes que
necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões
sanguíneas); estadios finais da
gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral;
doentes com malabsorção
ou não aderentes à terapêutica com ferro oral.
- deficiência de ferro em doentes com artrite reumatoide.
2. O que precisa de saber a

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Venofer 100 mg/5 ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola ou frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de ferro
sob a forma
de complexo de hidróxido de ferro (III)-sacarose equivalente a 2%
p/v.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Venofer contém até 7 mg de sódio por ml, equivalente a 0,4% da
ingestão diária
máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Venofer é uma solução aquosa,translúcida, castanha com um pH de
10,5 – 11,0 e
uma osmolaridade de 1,150-1,350 mOsmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Venofer está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas
seguintes indicações:
-
Deficiência funcional de ferro, durante a terapêutica com
eritropoietina
-
Deficiência de ferro ou em todas as situações que necessitem duma
substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as
seguintes: antes e após
cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro
(autotransfusões
sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou
não respondem
ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à
terapêutica com ferro oral
-
Deficiência de ferro em doentes com artrite reumatoide.
Venofer só deve ser administrado quando a indicação for confirmada
através de
análises apropriadas.
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e
sintomas de reações
de hipersensibilidade nos doentes dura