VENBIG 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

IMMUNGLOBULIN

Disponível em:

Kedrion SpA

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immunoglobulin

Unidades em pacote:

1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel + Infusionsset, Laufzeit: 36 Monate,1 Durc

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Hepatitis B-Immunglobul

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2009-06-17

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
VENBIG 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist VENBIG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VENBIG beachten?
3.
Wie ist VENBIG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VENBIG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENBIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der
Immunsera und
Immunglobuline.
VENBIG ist eine Lösung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
(Proteine, die als
Antikörper agieren) zur intravenösen Verabreichung und wird in
folgenden Fällen angewendet:
−
um das Wiederauftreten von Hepatitis B nach einer Lebertransplantation
aufgrund einer durch
Hepatitis B ausgelösten Leberfunktionsstörung zu vermeiden Die
Prävention soll in
Kombination mit einer antiviralen Therapie erfolgen.
−
um rasch verfügbare Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus zu
verabreichen, um Hepatitis B
in den folgenden Fällen zu vermeiden:
o
im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen
(das sind
Personen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden,
einschließlich
Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder
deren Impfstatus
unbekannt ist);
o
bei Hämodialy

Características técnicas

_Seite 1 von _13
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENBIG 50 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
VENBIG 500 IE
VENBIG 2.500 IE
Humanproteine
50 g/l
50 g/l
davon
Immunglobuline
vom
Menschen
mindestens
95 %
95 %
Antikörper
gegen
das
HBs-Antigen
(Anti-
HBs) mindestens
500 I.E./
Durchstechflasche
2500
I.E./
Durchstechflasche
Antikörper
gegen
das
HBs-Antigen
(Anti-
HBs)
nach
Rekonstitution
mit
dem
Lösungsmittel mindestens
50 I.E./ml
50 I.E./ml
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
26,0 - 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 - 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 - 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 - 0,50 mg/ml
Maximaler IgA-Gehalt
0,05 mg/ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Das Produkt enthält bis zu 39 mg Natrium pro 10-ml-Durchstechflasche
bzw. 175,5 mg
Natrium pro 45-ml-Durchstechflasche.
1 ml enthält bis zu 92 mg Saccharose (91,9 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver oder
eine feste, krümelige
Masse.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention von Hepatitis-B-Rezidiven nach Lebertransplantation
aufgrund durch Hepatitis
B ausgelöster Leberinsuffizienz in Kombination mit einer antiviralen
Therapie.
_Seite 2 von _13
•
Immunprophylaxe der Hepatitis B:
-
Im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen
(einschließlich
Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder
deren Impfstatus
unbekannt ist).
-
Bei Hämodialysepatienten solange, bis die Impfung wirksam geworden
ist.
-
Bei Neugeborenen mit Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus
sind.
-
Bei
Personen,
die
nach
der
Impfung
keine
Immunantwort
gezeigt
haben
(keine
messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte