VELENAXOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VORICONAZOL

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

VORICONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICO

Resumo do produto:

200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1004705880018 - Venda sob Prescrição Médica - - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-05-02

Folheto informativo - Bula

VELENAXOL
(VORICONAZOL)
BULA DO PACIENTE
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
200MG – PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO.
Velenaxol 200 mg pó para solução para infusão - VP02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VELENAXOL
VORICONAZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
VELENAXOL
(voriconazol) pó para solução para infusão de 200 mg. Embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 200 MG CONTÉM:
voriconazol..................................................... 200
mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 frasco-ampola
(éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina)
Após reconstituição do pó com 19 mL de água para injetáveis ou
solução de cloreto de sódio 0,9 % para infusão
intravenosa, cada mL contém o equivalente a 10 mg de voriconazol.
Volume extraível de 20 mL.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VELENAXOL
(voriconazol) (intravenoso - na veia) é indicado para o tratamento de
aspergilose invasiva (infecção
produzida por um fungo da espécie
_Aspergillus_
), infecções invasivas graves causadas por
_Candida_
, incluindo
candidemia (presença de fungos da espécie
_Candida_
no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por
fungos da espécie
_Candida_
, inclusive por
_C. krusei_
) e por
_Scedosporium_
spp. e
_Fusarium_
spp (outras espécies de
fungos).
VELENAXOL
(voriconazol) deve ser administrado principalmente a pacientes com
infecções progressivas e
com risco de vida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VELENAXOL
(voriconazol)
é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado
para tratar uma
ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos).
VELANAXOL
(voriconazol) age eliminando ou interrompendo o
crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de
ação do
VELENAXOL
(voriconazol) se dá
através da inibição de um processo de

Características técnicas

VELENAXOL
(VORICONAZOL)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
200MG – PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO.
VELENAXOL
(VORICONAZOL)
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
200MG – PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO.
Velenaxol 200 mg pó para solução para infusão - VPS01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VELENAXOL
VORICONAZOL
APRESENTAÇÕES
VELENAXOL (voriconazol) pó para solução para infusão de 200 mg.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 200 MG CONTÉM:
voriconazol..................................................... 200
mg
excipientes q.s.p. ................................ 1 frasco-ampola
(éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina)
Após reconstituição do pó com 19 mL de água para injetáveis ou
solução de cloreto de sódio 0,9 % para infusão
intravenosa, cada mL contém o equivalente a 10 mg de voriconazol.
Volume extraível de 20 mL.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VELENAXOL (voriconazol) é um agente antifúngico triazólico de amplo
espectro, e é indicado para o tratamento de
aspergilose invasiva; tratamento de infecções invasivas graves por _
Candida_, incluindo candidemia e candidíase
esofágica (incluindo _ C. krusei_) e; tratamento de infecções
fúngicas graves causadas por _ Scedosporium_ spp. e
_Fusarium_ spp.
VELENAXOL (voriconazol) deve ser administrado principalmente a
pacientes com infecções progressivas e passíveis
de causar a morte.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EXPERIÊNCIA CLÍNICA
Nesta seção o sucesso do tratamento é definido em termos de
resposta completa ou parcial.
INFECÇÕES POR _ASPERGILLUS_ – EFICÁCIA EM PACIENTES COM
ASPERGILOSE COM PROGNÓSTICO DESFAVORÁVEL
O voriconazol apresenta atividade fungicida _in vitro_ contra
_Aspergillus_ spp. A eficácia e o benefício em termos de
sobrevida do voriconazol _versus_ anfotericina B convencional no
tratamento primário da aspergil