Veclavam 50 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina; Ácido Clavulânico
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Comprimido mastigável
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos; Felinos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 20 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 50 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 100 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 200 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 250 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 500 unidade(s) 469/01/12DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
469/01/12DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Veclavam 50 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Amoxicilina

40,00 mg

(na forma de trihidrato de amoxicilina)

Ácido clavulânico

10,00 mg

(na forma de clavulanato de potássio)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido para mastigar.

Comprimido circular castanho claro, com um sulco e com a gravação "50" nas faces opostas.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e Felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases

sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico:

Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp.

susceptíveis.

Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis.

Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis.

Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis.

Infecções dentárias (p. ex.: gengivite).

Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento

deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação.

4.3

Contra-indicações

O medicamento veterinário não deve ser administrado a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos. É

aconselhada precaução na administração a outros pequenos herbívoros.

O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp.

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Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina e outros β-lactâmicos.

Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria.

Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação.

Não administrar a cavalos e ruminantes.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em testes de

sensibilidade.

A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções fornecidas

no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-lactâmicos e

reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à possibilidade de

resistência cruzada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais.

A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação,

ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas com

as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves.

Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi advertido

para não trabalhar com tais preparações.

Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico e

mostrar-lhe este folheto. Tumefação da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas

mais graves e requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados.

Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em caso de

ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração do medicamento

veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais (vómitos, diarreia,

anorexia).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos teratogénicos,

fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram realizados estudos em cadelas

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ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do medicamento veterinário apenas de

acordo com a avaliação de risco/benefício do médico veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das

penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o potencial

para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração: via oral.

Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de

amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal).

Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento

veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia.

Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão

possível.

Peso corporal

(kg)

Número de comprimidos a ser

administrado duas vezes ao dia

1,0-2,0

2,1-4,0

4,1-6,0

6,1-8,0

Usar comprimidos de 250 mg ou de

500 mg

Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser

esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos.

A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma

melhoria ao fim de 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo,

na doença crónica da pele 10-20 dias, cistite crónica 10-28 dias, doença respiratória 8-10 dias.

Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O medicamento veterinário apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo. Podem ocorrer sintomas

gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais frequentemente após sobredosagem do

produto.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos β-lactâmicos, penicilinas

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel de

tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta actividade contra as bactérias

Gram-positivas e Gram-negativas sensíveiss.

Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com a

etapa final da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a actividade das enzimas transpeptidases, que

catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que forma a parede celular. Eles

exercem uma acção bactericida mas provocam a lise apenas das células em crescimento.

ácido

clavulânico

metabolito

natural

estreptomiceto

Streptomyces

clavuligerus.

estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-lactâmico.

O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamases, actuando inicialmente competitivamente, mas por

fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana ligando-se às β-

lactamases extracelulares e intracelulares.

Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um inibidor

eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a

amoxicilina é activa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases.

In vitro, a amoxicilina potenciada é activa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e anaeróbias

clinicamente importantes incluindo:

Gram-positivas:

Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases)

Streptococcus spp

Gram-negativas:

Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases);

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus

resistente à meticilina.

Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com esta

associação de antibióticos.

Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli.

Resistência

A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli.

A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a inibidores

ou à hiperprodução de ß-lactamases.

Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de

Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela alteração

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das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está frequentemente

associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência cruzada.

Pseudomonas

aeruginosa

Enterobacter

spp.

podem

consideradas

como

intrinsecamente

resistentes à associação.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de 60-

70%. Amoxicilina (pKa 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo, baixa

ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a excreção tubular

activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram encontradas nos rins (urina) e na

bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição de amoxicilina no fluido cerebro-

espinal é baixa, excepto no caso de inflamação das meninges.

O ácido clavulânico (pK

2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no fluido

cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a semi-vida de

eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal (inalterado na urina).

Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em

gatos, os parâmetros observados foram Cmax 9,17 µg.h/ml e AUC 53,27 µg.h/ml para a amoxicilina e

Cmax 2,32 µg.h/ml e AUC 13,33 µg.h/ml para o ácido clavulânico.

Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em

cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC 46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e

Cmax 2,206 µg.h/ml e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido clavulânico.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicolato de Amido Sódico, tipo A

Povidona K30

Pó de Fígado de Porco, seco por atomização

Extrato de Levedura

Sílica Coloidal Hidratada

Estearato de Magnésio

Celulose Microcristalina

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.

Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

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Conservar em local seco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters (alumínio-alumínio): 20, 50, 100, 200 250 e 500 comprimidos em embalagens exteriores com

tiras blister com 10 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

469/01/12DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de Junho de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2013

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