VEBIKED

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Immunoglobulina anti-epatite B

Disponível em:

KEDRION S.P.A.

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Unidades em pacote:

"50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 2500 UI IN 50 ML + SET INFUSIONALE; "50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCI

Classe:

N

Área terapêutica:

Immunoglobulina anti-epatite B

Resumo do produto:

041985019 - 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 500 UI IN 10 ML - Autorizzato; 041985021 - 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 2500 UI IN 50 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VEBIKED 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è VEBIKED e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VEBIKED
3.
Come usare VEBIKED
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VEBIKED
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È VEBIKED E A COSA SERVE
Questo medicinale appartiene ad un gruppo farmacoterapeutico chiamato
sieri immuni e
immunoglobuline
VEBIKED è una soluzione di immunoglobuline (proteine che hanno
funzione di anticorpi) umane
anti-epatite B per uso endovenoso e si usa nelle seguenti terapie:
•
Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato
dovuto ad insufficienza epatica
indotta dal virus dell’epatite B, in combinazione con la terapia
antivirale.
•
Per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus
dell’epatite B al fine di prevenire
l’infezione da epatite B nei seguenti casi:
-
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè
nelle persone
che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite Bincluse le
persone che non sono
completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è
conosciuto);
-
in pazienti in emodialisi,
(cioè in pazienti con grave insufficienza renale che
necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene
artificiale), finché la
vaccinazione non è diventata efficace;
-
nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;
-
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria

Características técnicas

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VEBIKED 50 UI/ml Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
VEBIKED 500 UI
VEBIKED 2500 UI
Proteine umane
50 g/l
50 g/l
Costituite da
immunoglobuline umane
almeno al
95%
95%
Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-
HBs) in quantità non inferiore a
50 UI/ml
500 UI in flaconcino da
10 ml
50 UI/ml
2500 UI in flaconcino da 50
ml
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Massimo contenuto di IgA
0,05 mg/ml
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il
flaconcino da 10 ml e 195
mg di sodio per il flaconcino da 50 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione si presenta come una preparazione limpida o leggermente
opalescente, incolore o
giallo pallido; durante la conservazione possono presentarsi una
leggera opalescenza o una piccola
quantità di particelle in sospensione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Pagina 1 di 12_
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B
dopo trapianto di fegato per
insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B,
in combinazione con terapia antivirale.
•
•
Immunoprofilassi dell’epatite B
−
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone che non
sono completamente vaccin