País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantti kalkkunan herpesvirus, kanta vhvt013-69, live
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologisia valmisteita varten aves, kanoja, immunologisia valmisteita
Kanojen aktiivinen immunisointi:ehkäisemään kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita gumboron tauti. Vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita Marekin tautia.
Revision: 17
valtuutettu
2002-08-09
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIO JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos sisältää: Vaikuttava aine: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6–4,4 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s. ad 1 annos Liuotin: Liuotin ................................................................................................................................ q.s. ad 1 annos *PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units). 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiiviseen immunisointiin: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikon ikään. • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoslinnuille eikä muniville kanoille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. 1 1 1 1 1 1 15 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihon alle Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi rokoteannos sisältää: Vaikuttava aine: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6–4,4 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s. ad 1 annos Liuotin: Liuotin ................................................................................................................................ q.s. ad 1 annos *PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen aktiiviseen immunisointiin: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikon ikään. • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita käytetään siitokseen. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota ainoastaan terveitä lintuja. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä. Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät rokotekantaa ja se saattaa levitä kalkkunoihin. Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille. Varotoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta Leia o documento completo