País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinante turquia herpesvirus, tensão vhvt013-69, ao vivo
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Imunológicos para aves, aves Domésticas, Imunológicos
Para a imunização ativa de galinhas:Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões Infecciosas Radiação doença. Para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da doença de Marek.
Revision: 17
Autorizado
2002-08-09
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSÃO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Alemanha Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injeção 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de vacina contém: Substância ativa/ Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo .............................................. 3,6 a 4,4 log10 UFP* Excipiente, q.b.p. ............................................................................................................................. 1 dose Solvente: solvente, q.b.p. ................................................................................................................................. 1 dose * Unidade formadora de placa 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de pintos: • Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença de Gumboro. A proteção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade. • Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da Doença de Marek. A proteção inicia-se, a partir dos 4 dias. Apenas uma vacinação é suficiente para fornecer proteção, durante o período de risco. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em aves em postura e em reprodução. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhumas. 1 1 1 1 1 1 15 Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pintos do d Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injeção 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina contém: Substância ativa Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo .............................................. 3,6 a 4,4 log10 UFP* Excipiente, q.b.p. ............................................................................................................................. 1 dose Solvente: Solvente, q.b.p. ................................................................................................................................ 1 dose *Unidade de formação de placa Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e solvente para suspensão para injeção. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de pintos: • Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença de Gumboro. A proteção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade. • Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da Doença de Marek. A proteção inicia-se, a partir dos 4 dias. Apenas uma vacinação é suficiente para fornecer proteção, durante o período de risco. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em aves em postura e em reprodução. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Só vacinar aves saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Aplicar as precauções habituais de assepsia, para todos os procedimentos de administração. Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode disseminar-se aos perus. 3 Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inócua para os perus. Todavia, devem ser tom Leia o documento completo