Vaxneuvance

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

J07AL02

DCI (Denominação Comum Internacional):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Grupo terapêutico:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Área terapêutica:

Infecções Pneumocócicas

Indicações terapêuticas:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para informações sobre proteção contra serotipos pneumocócicos específicos. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-13

Folheto informativo - Bula

36
B.
FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VAXNEUVANCE
SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ
-CHEIA
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (15
-
valente, adsorvida)
Este medicamento está sujeito a monitorização
adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar
, comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis
que você,
ou o seu filho,
tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis
, veja o final da secção
4.
LEIA
COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE
VOCÊ, OU O SEU FILHO,
SEREM VACINADOS,
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada
apenas para si
ou para o seu filho
. Não deve dá
-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico
,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é
Vaxneuvance
e para que é utilizad
o
2.
O que precisa de saber antes
de
você ou o seu filho receberem
Vaxneuvance
3.
Como
se administra
Vaxneuvance
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Vaxneuvance
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
VAXNEUVANCE
E PARA QUE É UTILIZAD
O
Vaxneuvance
é uma vacina pneumocócica administrada
a:
•
CRIANÇAS COM 6 SEMANAS
A MENOS DE 18
ANOS DE IDADE
para ajudar a proteger contra doenças
tais como infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação
no revestimento
do cérebro e da
medula espinal (meningite), uma infeção grave no sangue
(bacteriemia) e infeção nos ouvidos
(
otite média aguda
),
•
I
NDIVÍDUOS COM 1
8
ANOS DE IDADE OU MAIS
para ajudar a proteger contra doenças
tais como
infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação
no revestimento
do cérebro e da medula espinal
(meningite) e uma infeção grave no sangue (bacteriem

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede
-
se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaxneuvance
suspensão injetável em seringa pré
-cheia
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (1
5-
valente, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5
ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 3 do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Poli
ssacárido do serotipo 6A do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos
1,2
4,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 22F do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
Polissacárido do serotipo 33F do pneumococos
1,2
2,0
microgramas
1
Conjugado com a proteína transportadora CRM
197
. CRM
197
é uma variante não tóxica da toxina
diftérica
(originada a partir de
Corynebacterium diphtheriae
C7) expressa de forma recombinante em
Pseudomonas fluorescens.
2
Adsorvido no adjuvante fosfato de alumínio
.
1 dose (0,5 ml) contém 125
microgramas de alumínio (Al
3+
)
e aproximadamente 30
microgramas de
proteína transportadora CRM
197
.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injet