VAXNEUVANCE 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 4 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni antigen konjugovani

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

Código ATC:

J07AL02

DCI (Denominação Comum Internacional):

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni antigen konjugovani

Dosagem:

2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 4 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL+ 2 µg/0.5 mL

Forma farmacêutica:

suspenzija za injekciju u napunjenom špricu

Composição:

Jedna doza (0,5 ml) sadrži 2 µg pneumokoknog polisaharida serotipova 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F i 4 µg serotipa 6B, konjugovanih na proteinski nosač CRM197

Unidades em pacote:

10 napunjenih šprica sa po 0,5 ml suspenzije za injekciju i 20 odvojenih igala, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2023-07-06

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VAXNEUVANCE suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv pneumokoka, polisaharidna, konjugovana (15-valentna),
adsorbovana
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu, jer sadrži važne
podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ova vakcina je propisana samo za Vas ili za Vaše dijete. Nemojte je
davati nikome drugom.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite svog ljekara ili apotekara.
Vidi dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je VAXNEUVANCE i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite
VAXNEUVANCE
3.
Kako se primjenjuje VAXNEUVANCE
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati VAXNEUVANCE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je VAXNEUVANCE i za šta se koristi
VAXNEUVANCE je vakcina protiv pneumokoka koja se daje:

djeci u dobi od 6 sedmica do manje od 18 godina radi zaštite od
bolesti kao što su infekcija
pluća (upala pluća), upala ovojnica mozga i kičmene moždine
(meningitis), teška infekcija u krvi
(bakterijemija) i infekcije uha (akutna upala srednjeg uha),

osobama u dobi od 18 i više godina radi zaštite od bolesti kao što
su infekcija pluća (upala
pluća),
upala
ovojnica
mozga
i
kičmene
moždine
(meningitis)
i
teška
infekcija
u
krvi
(bakterijemija) koje uzrokuje 15 tipova bakterije koja se zove
Streptococcus pneumoniae
ili
pneumokok.
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite
VAXNEUVANCE
Nemojte primiti VAXNEUVANCE:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na aktivne supstance ili neke
druge sastojke ove vakcine
(navedene u dijelu 6.) ili na neku drugu vakc

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VAXNEUVANCE suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv pneumokoka, polisaharidna, konjugovana (15-valentna),
adsorbovana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 1
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 3
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 4
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 5
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 6A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
4,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 14
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 22F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 33F
1,2
2,0 mikrograma
1
Konjugovan na proteinski nosač CRM
197
. CRM
197
je netoksični mutirani oblik toksina difterije (dobiven
iz soja C7
bakterije
Corynebacterium diphtheriae
), koji se rekombinantno eksprimira u bakteriji
Pseudomonas fluorescens
.
2
Adsorbovan na adjuvans, aluminijev fosfat.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 125 mikrograma aluminija (Al
3+
) i približno 30 mikrograma proteinskog
nosača CRM
197
.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Vakcina je opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VAXNEUVANCE
je
indiciran
za
akti