VaxigripTetra

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

četvorovalentna пропорциональному против грипа (вирус fragmentisani, inaktivisana)

Disponível em:

AMICUS SRB D.O.O.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

četvorovalentna vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)

Dosagem:

15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL

Forma farmacêutica:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades em pacote:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Classe:

Z

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO. LTD., BUDAPEST LOGISTICS AND DISTRIBUTION PLATFORM

Resumo do produto:

JKL: 0011938

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2018-11-05

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
VAXIGRIPTETRA, 15 MIKROGRAMA/0,5 ML + 15 MIKROGRAMA/0,5 ML + 15
MIKROGRAMA/0,5 ML + 15
MIKROGRAMA/0,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
četvorovalentna vakcina protiv gripa (fragmentisani virus,
inaktivisana)
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VaxigripTetra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VaxigripTetra
3.
Kako se primenjuje lek VaxigripTetra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VaxigripTetra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK VAXIGRIPTETRA I ČEMU JE NAMENJEN
VaxigripTetra je vakcina. Ova vakcina pomaže u zaštititi Vas ili
Vašeg deteta od gripa. Primena vakcine
VaxigripTetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Kada osoba primi vakcinu VaxigripTetra, imunski sistem (prirodni
sistem odbrane organizma) stvara
sopstvenu zaštitu od bolesti (antitela). Nijedan od supstanci vakcine
ne može prouzrokovati grip.
Grip je bolest koja se može veoma brzo proširiti, a uzrokuju ga
različiti sojevi virusa koji se mogu menjati
svake godine. Zbog mogućih

Características técnicas

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
VaxigripTetra, 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15
mikrograma/0,5 mL +
15 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: četvorovalentna vakcina protiv gripa (fragmentisani virus,
inaktivisana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence* (fragmentisan, inaktivisan) sadrži antigene
ekvivalentne sledećim sojevima:
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) sličan soju A/Michigan/45/2015
(H1N1)pdm09 15 mikrograma
HA
**
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) sličan soju A/Hong
Kong/4801/2014 (H3N2) 15 mikrograma
HA
**
(B/Brisbane/60/2008, divlji tip) sličan soju B/Brisbane/60/2008 15
mikrograma
HA
**
(B/Phuket/3073/2013, divlji tip) sličan soju B/Phuket/3073/2013 15
mikrograma
HA
**
za jednu dozu od 0,5 mL
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za
severnu hemisferu) i odluci Evropske
Unije za sezonu 2017/2018.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
VaxigripTetra vakcina može da sadrži tragove jaja, kao što je
ovalbumin, tragove neomicina, formaldehida i
oktoksinola 9 koji se koriste tokom procesa proizvodnje (videti
odeljak 4.3).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Nakon laganog mućkanja, vakcina je bezbojna, opalescentna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
VaxigripTetra je indikovan za aktivnu imunizaciju odraslih i dece od 3
godine i starije, za prevenciju
influence uzrokovane sa dva podtipa influenca A virusa i dva podtipa
influenca B virusa sadržana u vakcini.
Primena VaxigripTetra vakcine treba da bude zasnovana na zvaničnim
nacionalnim preporukama.
2 od 11
4.2. DOZIRANJE I NAČI