VaxigripTetra Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a gripe

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flu vaccine

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 estirpe análoga (A//Victoria/4897/2022, IVR-238) - 0.03 mg/ml ; A/Darwin/9/2021 (H3N2) estirpe análoga (A/ Darwin/9/2021, IVR-228) - 0.03 mg/ml ; B/Phuket/3073/2013 estirpe análoga - (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) - 0.03 mg/ml ; B/ Austria/1359417/2021 estirpe análoga - (B/ Michigan/01/2021, tipo selvagem) - 0.03 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5686910 CNPEM: 50164023 CHNM: 10010338 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vaxigrip Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho
serem vacinados
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a
outros.
- Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vaxigrip Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho, utilizarem
Vaxigrip Tetra
3. Como utilizar Vaxigrip Tetra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vaxigrip Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vaxigrip Tetra e para que é utilizado
Vaxigrip Tetra é uma vacina. Esta vacina administrada a si ou ao seu
filho a partir
dos 6 meses de idade, ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a
gripe.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip Tetra a um indivíduo, o
sistema imunitário
(o sistema de defesas naturais do organismo) irá produzir a sua
própria proteção
(anticorpos) contra a doença. Quando administrada durante a gravidez,
a vacina
ajuda a proteger a grávida, mas também ajuda a proteger o seu bebé
desde o
nascimento até menos de 6 meses de idade, através da transmissão da
proteção da
mãe para o bebé durante a gravidez (ver também secções 2 e 3).
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
A utilização de Vaxigrip Tetra deve ser baseada em recomendações
oficiais.
A gripe é uma doença que se pode transmitir rapidamente e é causada
por diferentes
estirpes de vírus que podem mudar

Características técnicas

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vaxigrip Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
A/ Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga
(A//Victoria/2570/2019, IVR-
215)
……..………………………………………………………………………..………...15
microgramas HA**
A//Darwin/9/2021
(H3N2)
-
estirpe
análoga
(A/
Darwin/9/2021,
IVR-
228)……………………15 microgramas HA**
B/
Austria/1359417/2021
-
estirpe
análoga
-
(B/
Michigan/01/2021,
tipo
selvagem)………..
……………………………………………………………………………………..…..………
15
microgramas HA**
B/Phuket/3073/2013
-
estirpe
análoga
-
(B/Phuket/3073/2013,
tipo
selvagem)…………………………………………………………………………….……….15
micrograms HA**
Por dose de 0,5 mL
* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Hemisfério
Norte) e decisão
da UE para a época 2022/2023.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Vaxigrip Tetra pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina, e de
neomicina,
formaldeído e octoxinol-9, que são utilizados durante o processo de
fabrico (ver
secção 4.3).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Após agitação suave a vacina é um líquido incolor e opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Vaxigrip Tetra está indicado para a prevenção da gripe causada
pelos dois subtipos
de vírus influenza A e os dois tipos de vírus influenza B contidos
na vacina na:
- imunização ativa de adultos, incluindo mulheres grávidas e
crianças a partir dos 6
meses ou mais de idade,
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
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