VAXIGRIP TETRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B, Cepa influenza tipo B

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B, Cepa influenza tipo B

Área terapêutica:

VACINAS; VACINAS CONTRA A GRIPE

Resumo do produto:

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1832603410019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1832603410027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1832603410035 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1832603410043 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1832603410051 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1832603410061 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1832603410078 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - Suspensão Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

VAXIGRIP TETRA
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,5 ML
- 1 de 8 -
VAXIGRIP TETRA
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
CEPAS
2023
–
HEMISFÉRIO SUL
FORMA
FARMACÊUTICA
E
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 10 seringas com agulha preenchidas com 1 dose de
0,5 mL;
A VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) - VAXIGRIP
TETRA
deve ser administrada por
VIA
INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
PROFUNDA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Por recipiente, expresso para cada dose de 0,5 mL
COMPONENTE
QUANTIDADE (POR DOSE DE 0,5 ML)
Cepas de vírus influenza fragmentado e inativado para
2023:
A/Sydney/5/2021
(H1N1)pdm09
-
cepa
análoga
(A/Sydney/5/2021, SAN-013)
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
–
cepa
análoga
(A/Darwin/9/2021, IVR- 228)
B/Austria/1359417/2021
–
cepa
análoga
(B/Michigan/01/2021, tipo selvagem)
B/Phuket/3073/2013
-
cepa
análoga
(B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
15 microgramas de hemaglutinina para cada cepa
Solução tampão*
q.s.p. 0,5 mL
*Composição da solução salina tamponada por fosfato (PBS) a pH
7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato
dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidrogenado, água
para injetáveis
Sem adição de adjuvante ou conservante.
Resíduos de fabricação: formaldeído, octoxinol-9, neomicina,
ovoalbumina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VAXIGRIP TETRA
é indicada para imunização ativa de adultos, crianças a partir de
6 meses de idade e na
proteção passiva do(s) bebê(s) desde o nascimento até os 6 meses
de idade, após a vacinação da mulher grávida para
a prevenção da gripe causada pelos dois subtipos de vírus influenza
A e pelos dois tipos de vírus influenza B contidos
na vacina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Um vírus chamado
_Myxovirus influenzae_
causa a gripe. Esta vacina influenza contém 4 cepas de vírus
representando
as cepas em ci

Características técnicas

VAXIGRIP TETRA
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,5 ML
- 1 de 23 -
VAXIGRIP TETRA
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
CEPAS 2023 – HEMISFÉRIO SUL
FORMA
FARMACÊUTICA
E
APRESENTAÇ
ÃO
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 10 seringas com agulha preenchidas com 1 dose de
0,5 mL;
A VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) - VAXIGRIP
TETRA
deve ser administrada
por
VIA
INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
PROFUNDA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Por recipiente, expresso para cada dose de 0,5 mL
COMPONENTE
QUANTIDADE (POR DOSE DE 0,5 ML)
Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadas para
2023:
A/Sydney/5/2021
(H1N1)pdm09
-
cepa
análoga
(A/Sydney/5/2021, SAN-013)
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
–
cepa
análoga
(A/Darwin/9/2021, IVR- 228)
B/Austria/1359417/2021
–
cepa
análoga
(B/Michigan/01/2021, tipo selvagem)
B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013,
tipo selvagem)
15 microgramas de hemaglutinina para cada cepa
Solução tampão*
q.s.p. 0,5 mL
*Composição da solução salina tamponada por fosfato (PBS) a pH
7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato
dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidrogenado, água
para injetáveis
Sem adição de adjuvante ou conservante.
Resíduos de fabricação: formaldeído, octoxinol-9, neomicina,
ovoalbumina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VAXIGRIP TETRA
é indicada para a prevenção da gripe causada pelos dois subtipos de
vírus influenza A e pelos
dois tipos de vírus influenza B contidos na vacina para:
- Imunização ativa de adultos, incluindo mulheres grávidas e
crianças a partir de 6 meses de idade
- Proteção passiva do(s) bebê(s) desde o nascimento até os 6 meses
de idade, após a vacinação da mulher grávida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA
•
CRIANÇAS DE 6 A 35 MESES DE IDADE (IMUNIZAÇÃO ATIVA)
Um estudo randomizado, controlado co