VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Stickstoffmonoxid

Disponível em:

AIR LIQUIDE Sante INTERNATIONAL (8132333)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nitric oxide

Forma farmacêutica:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Composição:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 0,8 Milliliter

Via de administração:

endotracheopulmonale Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2017-12-11

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VASOKINOX 800 PPM (MOL/MOL), GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas
zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet beachten?
3.
Wie ist VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VASOKINOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VasoKINOX
ist
eine
Gasmischung,
bestehend
aus
Stickstoffmonoxid
in
Stickstoff.
Es
wird
eingesetzt
•
ZUR BEHANDLUNG VON NEUGEBORENEN MIT LUNGENFEHLFUNKTION mit einer
Erhöhung des
Blutdrucks im Lungenkreislauf
•
zur BEHANDLUNG VON AKUTER LUNGENHYPERTENSION _(Erhöhung des
Blutdrucks im _
_Lungenkreislauf)_ eingesetzt, die WÄHREND EINER HERZOPERATION BEI
ERWACHSENEN, KINDERN
UND JUGENDLICHEN, ALTER 0-17 JAHRE, auftreten kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VASOKINOX BEACHTEN?
VASOKINOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid leiden.
•
bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern, wie anormaler
Herzzirkulation (Rechts-Links-
Shunt oder maligner Ductus arteriosus).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Di

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VasoKINOX 800 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid 800ppm mol/mol.
Stickstoffmonoxid (NO) 0,800 ml in
Stickstoff (N
2
) 999,2 ml
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,4 m
3
Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 11-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 2,1 m
3
Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Farbloses und geruchloses Gas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VasoKINOX ist in Verbindung mit künstlicher Beatmungsunterstützung
und anderen geeigneten
Wirkstoffen angezeigt für die Behandlung:
- von
Neugeborenen
im
Alter
von
≥
34
Gestationswochen
mit
hypoxisch
respiratorischer
Insuffizienz,
die
mit
klinischen
oder
echokardiographischen
Anzeichen
einer
pulmonalen
Hypertonie
einhergeht,
zur
Verbesserung
der
Oxygenierung
und
der
Reduzierung
der
Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
- einer
perioperativen
pulmonalen
Hypertonie
bei
Erwachsenen,
Neugeborenen,
Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alt er von 0 – 17 Jahren
in Verbindung mit einer
Herzoperation
indiziert,
um
selektiv
den
pulmonalarteriellen
Druck
zu
senken
sowie
die
rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenation zu verbessern, indem die
pulmonale Durchblutung
erhöht wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist vom klinischen Zustand (Schwere der
pulmonalarteriellen Hypertonie) und vom
Alter des Patienten (Neugeborenes, Kind, Erwachsener) abhängig.
Das Prinzip der niedrigsten effektiven Dosis muss stets befolgt
werden, um die toxischen Wirkungen
der Stickoxidgabe zu begrenzen. Die Therapie mit VasoKINOX sollte
nicht abrupt beendet werden,
um das Risiko von Rebound-Effekten zu vermeiden.
_a) Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _
Di