Vascorlen 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Biopharm, Ltd.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5723622 CNPEM: 50108093 CHNM: 10069774 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-11

Folheto informativo - Bula

$3529$'2(0

,1)$50('


FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Vascorlen 5 mg comprimidos revestidos por película
Vascorlen 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.2.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vascorlen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vascorlen
3. Como tomar Vascorlen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vascorlen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vascorlen e para que é utilizado
Vascorlen (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o
coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação
com bloqueadores
beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o
bloqueador beta.
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca
(ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O
medicamento é
utilizado
em
combinação
com
a
terapêutica
padrão,
incluindo
terapêutica
com
bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados
ou não tolerados.
Sobre a angina de peito estável (n

Características técnicas

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vascorlen 5 mg comprimidos revestidos por película
Vascorlen 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vascorlen 5 mg: cada comprimido revestido por película contém 5 mg
de ivabradina
(equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Vascorlen 7,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 7,5
mg de ivabradina
(equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 5 mg contém 50 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 7,5 mg contém 75 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Vascorlen 5 mg: Comprimido revestido por película, de cor branca,
oblongo, biconvexo
com ranhura, gravado com “5” numa face e liso na outra face.
Vascorlen 7,5 mg: Comprimido revestido por película, de cor branca,
redondo, biconvexo
com ranhura, gravado com “7.5” numa face e liso na outra face.
O comprimido de 5 mg pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável
em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e
uma frequência
cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente
com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca é

75 bpm,
em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou
quand