VASCASE PLUS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Área terapêutica:

ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1996-02-26

Folheto informativo - Bula

VASCASE
®
PLUS
(CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG/12,5 MG
1
VASCASE
 PLUS
ROCHE
CILAZAPRIL
+ HIDROCLOROTIAZIDA
ANTI-HIPERTENSIVO, INIBIDOR DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA (ECA)
E DIURÉTICO.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg/12,5 mg, em caixa contendo 28
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VASCASE
® PLUS
contém:
PRINCÍPIOS ATIVOS
: 5,220 mg de cilazapril na forma monoidratada (correspondente a 5 mg
de cilazapril como
base livre) + 12,5 mg de hidroclorotiazida.
_ _
EXCIPIENTES
: lactose, amido, hipromelose, talco, estearil fumarato de sódio,
dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VASCASE
® PLUS
é indicado para o tratamento da pressão alta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VASCASE
® PLUS
contém duas substâncias: o cilazapril, um agente anti-hipertensivo
(que controla a pressão alta),
e a hidroclorotiazida, um diurético (que aumenta a eliminação da
urina e ajuda a diminuir a pressão). Quando
combinados, os efeitos anti-hipertensivos do cilazapril e da
hidroclorotiazida somam-se, resultando em maior
redução e controle da pressão do que com cada um deles
administrados isoladamente.
O efeito anti-hipertensivo do cilazapril geralmente ocorre dentro da
primeira hora após a administração, sendo
o efeito máximo observado entre 3 e 7 horas após a ingestão da
dose. O início da ação da hidroclorotiazida
ocorre em cerca de 2 a 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não poderá usar
VASCASE
® PLUS
se:
– Tiver alergia a cilazapril, a hidroclorotiazida ou a qualquer um
dos componentes desta medicação;
– Já tiver apresentado reação alérgica grave (com inchaço na
garganta e na língua) depois de tomar
me

Características técnicas

VASCASE
®
PLUS
(CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG/12,5 MG
1
VASCASE
 PLUS
ROCHE
CILAZAPRIL
+ HIDROCLOROTIAZIDA
ANTI-HIPERTENSIVO, INIBIDOR DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA (ECA)
E DIURÉTICO.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg/12,5 mg em caixa contendo 28
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VASCASE
® PLUS
contém:
PRINCÍPIOS ATIVOS
: 5,220 mg de cilazapril na forma monoidratada (correspondente a 5 mg
de cilazapril como
base livre) + 12,5 mg de hidroclorotiazida.
_ _
EXCIPIENTES
: lactose, amido, hipromelose, talco, estearil fumarato de sódio,
dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
.
1. INDICAÇÕES
VASCASE
® PLUS
é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial em
pacientes que não estabilizaram
sua pressão com o uso de um dos dois fármacos isoladamente
(cilazapril e hidroclorotiazida).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos realizados com
VASCASE
® PLUS
demonstraram que a combinação de cilazapril e hidroclorotiazida,
administrada uma vez ao dia, em diversas doses, reduziu estatistica e
clinicamente a pressão sanguínea sistólica
e diastólica, em comparação com placebo, 24 horas após a
administração. A combinação em diversas doses
produziu redução clinica e estatisticamente significantemente da
pressão sanguínea , e que qualquer dos dois
componentes administrados isoladamente. Em pacientes que não
responderam ao cilazapril 5 mg, administrado
como monoterapia, a adição de hidroclorotiazida em dose baixa, 12,5
mg uma vez ao dia, melhorou
substancialmente a resposta ao tratamento. A combinação é eficaz
independentemente da idade, do sexo ou da
etnia.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
Vascase Plus Clinical Expert Report from EU-NDA, 1° de Dezembro,
1992; Parte I - Volume 1 de 29, p.
316 – 402.
2.
Beute R , et al. Cilazapril/Hydrochlorothiazide Integrated Efficacy
Summary Research Report N-