País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
erlotinib
Zentiva, k.s. (Csehország)
L01EB02
erlotinib
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23092 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 150 mg filmtabletta - EU/1/05/311; ERLOTINIB RATIOPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB GLENMARK 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23229; ERLOTINIB PHAROS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23664; ERLOTINIB PHARMASCIENCE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23817
Generikus
2016-09-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VARLOTA 50 MG FILMTABLETTA VARLOTA 100 MG FILMTABLETTA VARLOTA 150 MG FILMTABLETTA erlotinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Varlota és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a Varlota szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Varlota-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Varlota-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARLOTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Varlota hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Varlota rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében. A Varlota alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoteráp Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Varlota 50 mg filmtabletta Varlota 100 mg filmtabletta Varlota 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Varlota 50 mg filmtabletta_ 50 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). _Varlota 100 mg filmtabletta_ 100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). _Varlota 150 mg filmtabletta_ 150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyagok: _Varlota 50 mg filmtabletta_ 47,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Varlota 100 mg filmtabletta_ 95,93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Varlota 150 mg filmtabletta_ 143,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. _Varlota 50 mg filmtabletta_ Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 7,6 mm ± 5%. _Varlota 100 mg filmtabletta_ Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború az egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 8,9 mm ± 5%. _Varlota 150 mg filmtabletta_ Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 10,5 mm ± 5%. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nem kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) : A Varlota elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható. A Varlota fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, aki Leia o documento completo