Varivax 1350 UFP/0.5 ml Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina viva contra a varicela

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

J07BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Live vaccine against the varicella

Dosagem:

1350 UFP/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Vírus da Varicela-zoster vivo 1350 U

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

varicella, live attenuated

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5092184 CNPEM: 50105523 CHNM: 10041166 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
VARIVAX, pó e veículo para suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a varicela
Leia com atenção todo este folheto antes de ser, ou do seu filho
ser, vacinado, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a
outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VARIVAX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de VARIVAX ser administrado a si ou ao
seu filho
3. Como utilizar VARIVAX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VARIVAX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VARIVAX e para que é utilizado
VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças
contra a varicela.
As vacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra
doenças
infecciosas.
VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a
12 meses.
Em circunstâncias especiais, VARIVAX pode ser administrado a
lactentes a partir dos
9 meses de idade, caso seja necessário para estar em conformidade com
o Programa
Nacional de Vacinação ou em situações de surtos.
VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de
varicela,
mas que estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no período de 3 dias após a exposição pode ajudar a
prevenir a varicela
ou reduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele
e diminuição
da duração da doença. Além disto, há informação limitada que a
vacinação até 5 dias
após a exposição pode reduzir a gra

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VARIVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a varicela
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus da Varicela* estirpe Oka/Merck (viva, atenuada)
≥
1.350 UFP**
* Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
** UFP = Unidades Formadoras de Placas
Esta vacina pode conter quantidades vestigiais de neomicina (ver
secções 4.3 e 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Pó branco a esbranquiçado e veículo transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
VARIVAX está indicado na vacinação contra a varicela em indivíduos
com idade igual
ou superior a 12 meses (ver secções 4.2 e 5.1).
Em circunstâncias especiais, VARIVAX pode ser administrado a
lactentes a partir dos
9 meses de idade, caso seja necessário para estar em conformidade com
o Programa
Nacional de Vacinação ou em situações de surtos (ver secções
4.2, 4.5 e 5.1).
VARIVAX pode também ser administrado a indivíduos suscetíveis, que
tenham sido
expostos à varicela. A vacinação efetuada no período de 3 dias
após a exposição
pode prevenir uma infeção clinicamente aparente ou modificar o curso
da infeção.
Além disso, existem dados limitados que indicam que a vacinação
até 5 dias após a
exposição pode modificar o curso da infeção (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A utilização de VARIVAX deve ser efetuada de acordo com as
recomendações oficiais.
APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
Indivíduos com menos de 9 meses de idade
VARIVAX não deve ser administrado a indivíduos com menos de 9 meses
de idade.
Indivíduos a partir dos 9 meses de idade
Os indivíduos devem receber duas doses de VARIVAX para assegurar
proteção ótima
contra a varicela (ver secção 5.1).
Indivíduos com i