Varilrix 10e3.3 UFP/0.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina viva contra a varicela

Disponível em:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Live vaccine against the varicella

Dosagem:

10e3.3 UFP/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Vírus da Varicela-zoster vivo Vírus da Varicela-zoster vivo

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

varicella, live attenuated

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4800686 CNPEM: 50099078 CHNM: 10041853 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Varilrix, pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a varicela
Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser
administrado a si ou ao seu
filho, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
- Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Varilrix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Varilrix ser administrado a si ou
ao seu filho
3. Como é administrado Varilrix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Varilrix e para que é utilizado
Varilrix é uma vacina para utilização em indivíduos a partir dos
12 meses de idade para
protegê-los da varicela. Em algumas circunstâncias, Varilrix também
pode ser administrado a
lactentes a partir dos 9 meses de idade.
A vacinação nos 3 dias após a exposição a alguém com varicela
pode ajudar a prevenir a
varicela ou a reduzir a gravidade da doença.
Como Varilrix funciona
Quando um indivíduo é vacinado com Varilrix, o sistema imunitário
(sistema de defesa
natural do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o
indivíduo de ser infetado pelo
vírus da varicela.
Varilrix contém vírus atenuados que são altamente improváveis de
causar varicela em
indivíduos saudáveis.
Tal como todas as vacinas, Varilrix pode não proteger completamente
todos os que foram
vacinados.
2. O que precisa de saber antes de Varilrix ser administrado a si ou
ao seu filho
Não utilize Varilrix
se tem, ou o

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Varilrix pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a varicela
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém:
Vírus da varicela^1 estirpe Oka (vivo, atenuado) não menos que
10^3,3 UFP^2
^1 propagado em células diploides humanas (MRC-5)
^2 unidades formadoras de placas
Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina (ver
secção 4.3)
Excipientes com efeito conhecido:
A vacina contém 6 mg de sorbitol por dose.
A vacina contém 331 microgramas de fenilalanina por dose (ver
secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia.
Antes da reconstituição, o pó é ligeiramente creme a amarelado ou
cor-de-rosa e o solvente é
um líquido límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Varilrix está indicado para a imunização ativa contra a varicela:
- Em indivíduos saudáveis dos 9 aos 11 meses de idade (ver secção
5.1), em circunstâncias
especiais;
- Em indivíduos saudáveis a partir dos 12 meses (ver secção 5.1);
- Para profilaxia pós-exposição, se administrado a indivíduos
saudáveis, suscetíveis, expostos
à varicela nas 72 horas após o contacto (ver secções 4.4 e 5.1);
- Em indivíduos de alto risco de varicela grave (ver secções 4.3,
4.4 e 5.1).
A utilização de Varilrix deve basear-se nas recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Posologia
Os esquemas de imunização de Varilrix devem basear-se nas
recomendações oficiais.
Indivíduos saudáveis
Lactentes dos 9 meses aos 11 meses de idade (inclusive)
Devem ser administradas duas doses de Varilrix aos lactentes dos 9 aos
11 meses de idade
(inclusive) para assegurar uma proteção ótima contra a varicela
(ver seção 5.1). A segunda
dose deve ser administrada após u