Varibiótico Vet

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Menadiona (Vitamina K3); Ácido Ascórbico (Vitamina C); Cloranfenicol; Tiamina (Vitamina B1); Riboflavina (Vitamina B2); Piridoxina (Vitamina B6); Nicotinamida (Vitamina PP); Cianocobalamina (Vitamina B12); Retinol (Vitamina A); Colecalciferol (Vitamina D3); Tocoferol (Vitamina E); Pantotenato de Cálcio; Eritromicina; Ácido Fólico; Furazolidona
Disponível em:
Laboratórios Atral, S.A.
Código ATC:
QJ01XE90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Menadiona (Vitamin K3); Ascorbic Acid (Vitamin C); Chloramphenicol; Thiamine (Vitamin B1); Riboflavin (Vitamin B2); Pyridoxine (Vitamin B6); Nicotinamide (Vitamin PP); Cyanocobalamin (Vitamin B12); Retinol (Vitamin A); Cholecalciferol (Vitamin D3); Tocopherol (Vitamin E); Pantotenato Calcium; Erythromycin; Folic Acid; Furazolidone
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Furazolidona
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Embalagem(s) - 20 unidade(s) - 10 g (saqueta) 514/01/12NFSVPT Revogado Não; Embalagem(s) - 50 unidade(s) - 10 g (saqueta) 514/01/12NFSVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 g 514/01/12NFSVPT Revogado Não
Número de autorização:
514/01/12NFSVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

Saqueta de 10g

Frasco de 100g

Eritromicina

(sob a forma de lactato de eritromicina)

800mg

Furazolidona

800mg

Cloranfenicol

500mg

Vitamina A

25.000 U.I.

250.000 U.I.

Vitamina D

5.000 U.I.

50.000 U.I.

Vitamina E

20 U.I.

200 U.I.

Vitamina C

1.000mg

Vitamina K

(sob a forma de menadiona bissulfito de sódio)

35mg

0,350g

Vitamina B

(sob a forma de fosfato de riboflavina)

25mg

0,250g

Vitamina B

15mg

0,150g

Vitamina B

0,1mg

0,001g

Vitamina PP

200mg

Ácido fólico

0,050g

Pantotenato de cálcio

50mg

0,500g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

Pó amarelo.

Pó para solução oral para misturar na água de bebida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Pombos, pombos-correio e canários

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

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medicamento

veterinário

está

indicado

tratamento

infeções

respiratórias

(incluindo

pneumonias)

infeções

trato

gastrointestinal

(incluindo

diarreias),

sendo

ativo

contra

Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns Micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a aves com aplasia ou hipoplasia medular, anemia aplástica, trombopenia, leucopenia

aplástica, insuficiência renal severa, disfunções hepática e miocárdica severas, com deficiência em

glucose-6-fosfato desidrogenase e com parasitose pulmonar grave.

Não administrar a aves durante a fase de postura.

Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Desconhecidas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro que apresenta uma toxicidade hematológica

significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as

alternativas terapêuticas estão contraindicadas.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter

em consideração

procedimentos oficiais,

nacionais e regionais relacionados

com os

agentes

antimicrobianos

Não ultrapassar a dose prescrita. Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais

caracterizados por depressão transiente, anorexia, vómitos ou diarreia e podem, também, ocorrer

distúrbios a nível da medula óssea.

Utilizar com precaução em casos de insuficiência hepatocelular.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento.

Para

evitar

irritação

pele

e/ou

olhos,

utilizar

luvas

máscara

aquando

manipulação do medicamento veterinário. Se houver contacto, lavar imediatamente com muita água

durante pelo menos 15 minutos. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de

um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e

abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um

médico e mostrar-lhe este aviso ou a caixa, o rótulo do frasco ou a saqueta do medicamento.

Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e

exigem atenção médica urgente.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Cloranfenicol pode causar insuficiência e/ou aplasia medular reversível e dose-dependente, pelo que o

seu uso deve ser evitado ou usado com precaução em animais com doenças sanguíneas pré-existentes.

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Outros efeitos colaterais incluem vómitos, diarreia e depressão transiente. Todos estes efeitos são

extremamente raros e pouco prováveis de ocorrer. A perda de apetite é o efeito colateral mais comum.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada.

Não administrar durante o período de postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentes antimicrobianos, em

particular

-lactâmicos e aminoglicosidos.

Dados retirados da literatura aconselham que o medicamento veterinário não seja administrado

simultaneamente com quaisquer outros antibióticos, com vitaminas do complexo B ou com iões de

ferro, cálcio ou magnésio.

4.9

Posologia e via de administração

Posologia

Pombos e pombos-correio

Saquetas de 10g: uma saqueta de 10g para 800ml de água de bebida, durante 5 dias.

Frasco de 100g: uma colher-medida (2,5g) para 200ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários

Saquetas de 10g: uma saqueta de 10g para 5 litros de água de bebida, durante 5 dias.

Frasco de 100g: uma colher-medida (2,5g) para 1,25 litros de água de bebida, durante 5 dias.

A colher que acompanha o frasco de 100g quando cheia corresponde a 2,5g do medicamento

veterinário.

Via de administração

A solução deve ser preparada diariamente.

O medicamento veterinário administra-se por via oral, na água de bebida.

Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser efetuado no

início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada. Para tal

preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água medicada,

disponibilizar água de bebida à discrição.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existe perigo de sobredosagem, quando respeitada a posologia e a duração do tratamento

recomendadas.

Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais caracterizados por depressão transiente,

anorexia, vómitos ou diarreia e podem, também, ocorrer distúrbios a nível da medula óssea.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Associações de antibióticos com outros fármacos

Código ATCvet: QJ51RF02 – erythromycin, combinations with other antibacterials

QJ01XE90 – furazolidone

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo preciso através do qual os antibióticos exercem os seus efeitos benéficos no crescimento

e na utilização dos alimentos ainda não está totalmente esclarecido. Todavia parece provável que tais

efeitos se devam à ação seletiva sobre as bactérias do intestino.

A eritromicina é um antibiótico do grupo dos macrólidos com atividade bacteriostática e em elevadas

concentrações possui ação bactericida sobre alguns micro-organismos. Entre os micro-organismos

sensíveis

eritromicina

encontram-se:

Streptococcus

pneumoniae,

Streptococcus

pyogenes,

Staphylococcus

aureus,

alguns

enterococos,

Bacillus

anthracis,

Corynebacterium

diphtheriae,

Erysipelothrix

rhusiopathiae,

Listeria

monocytogenes,

estirpes

Clostridium

spp.,

Neisseria

meningitidis, Bordetella spp., estirpes de Brucella, Legionella, Actinomyces, Rickettsias e Mycoplasma

pneumonia.

A furazolidona é um derivado sintético do nitrofurano com atividade antibacteriana de largo espectro,

incluindo Salmonella, Giardia spp., Tricomonas e algumas espécies de coccídeas. Nas aves, está

referenciada

para

tratamento

prevenção

infeções

digestivas

bacterianas

(salmoneloses,

coliformes) ou parasitárias (coccidioses).

O cloranfenicol apresenta atividade antimicrobiana notável nos germes gram-negativos e em diversos

anaeróbios tais como Bacteroides fragilis assim como Rickettsia e Chlamydia spp.; está especialmente

referida a sua eficácia contra Salmonelas e Escherichia coli.

O medicamento veterinário como preparado vitamínico assegura o aporte adequado das vitaminas em

questão em animais com hábitos dietéticos deficientes ou nos quais o aporte alimentar se encontra

temporariamente diminuído.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Eritromicina

Os macrólidos são prontamente absorvidos a partir do trato gastrointestinal, se não forem inativados

pelo suco gástrico. A concentração máxima plasmática é atingida em 1-2 horas, embora o modelo de

absorção possa ser variável e frequentemente dependente do sal ou do éster utilizado.

A distribuição dos macrólidos pelos tecidos é extensa, com concentrações idênticas às do plasma ou

até

mesmo

mais

elevadas.

macrólidos

tendem

concentrar-se

baço,

fígado,

rins

particularmente

pulmões;

penetram

fluídos

pleural

ascítico

não

líquido

cefalorraquidiano, exceto quando as meninges se encontram inflamadas; os macrólidos concentram-se

também na bílis.

A inativação metabólica dos macrólidos é geralmente extensa, mas a sua proporção depende da via de

administração e da preparação. Após a administração oral de Eritromicina, 80% da dose sofre

inativação metabólica.

Os macrólidos e os seus metabolitos são excretados, na sua grande maioria, pela bílis (60%). A

clearance urinária é normalmente lenta e variável e pode tornar-se a principal via de eliminação para

as administrações parentéricas.

Furazolidona

A taxa de absorção da furazolidona quando administrada por via oral é muito baixa.

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A difusão tecidular da furazolidona quando administrada por via oral é muito limitada. A sua

localização é essencialmente sanguínea; a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa.

As reações de biotransformação relacionam-se sobretudo com reduções efetuadas pelas nitro-redutases

hepáticas, que conduzem à inativação dos nitrofuranos, sob o ponto de vista antibacteriano.

Os derivados nitrofuranos para uso geral eliminam-se essencialmente por via renal de modo rápido e

sob a sua forma ativa. Os derivados que se destinam a utilizações locais após administração oral são

eliminados quase totalmente por via fecal.

Cloranfenicol

absorção

cloranfenicol

através

trato

gastrointestinal

processa-se

modo

rápido.

concentração máxima sanguínea atinge-se 1-3 horas após a administração. A presença de comida e

protetores intestinais não interfere com a absorção do cloranfenicol; contudo, fármacos que deprimem

a motilidade gastrointestinal influenciam a absorção.

Cerca de 40-60% do cloranfenicol no plasma encontra-se ligado reversivelmente à albumina e a fração

livre

rapidamente

difunde

quase

todos

tecidos,

incluindo

cérebro

onde

alcançam

concentrações elevadas no líquido cefalorraquidiano, o que é importante no tratamento de meningites e

encefalites de origem bacteriana; as concentrações mais elevadas são atingidas nos rins, fígado e bílis.

Esta distribuição não se efetua só pelo sangue, mas também pela linfa o que permite atingir certos

micro-organismos que se concentram nos gânglios linfáticos (exemplo: Salmonella).

Ao contrário da maioria dos antibacterianos utilizados em Medicina Veterinária, o cloranfenicol sofre

uma extensa metabolização hepática, sobretudo por conjugação com o ácido glucurónico. Animais

recém-nascidos e muito jovens que frequentemente não possuem a capacidade total de funcionamento

doa suas enzimas microssomais apresentam, na maioria das espécies, tempos de semivida muito

superiores aos do adulto. A presença de doença ou insuficiência hepática interfere com o normal

metabolismo de degradação do cloranfenicol, o que provocará a acumulação no organismo de

antibiótico na sua forma ativa.

A principal via de excreção do cloranfenicol é a via renal, através de mecanismos de filtração

glomerular e secreção tubular. Apenas 15% do cloranfenicol presente na urina se encontra sob a forma

ativa. A via biliar também desempenha uma função importante na excreção do cloranfenicol; no

entanto,

ciclo

enterohepático

frequentemente

pronunciado

normalmente

apenas

pequenas

quantidades de cloranfenicol estão presentes nas fezes. O tempo de semivida do cloranfenicol varia de

acordo com as espécies e com a idade dos animais. Os valores do volume de distribuição refletem a

extensiva difusão deste antibiótico nos tecidos.

Vitamina A

A vitamina A é rápida e completamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.

O retinol é armazenado no fígado; pequenas quantidades são ainda armazenadas nos rins, pulmões,

glândulas adrenais e retina. A circulação sanguínea processa-se através da ligação do retinol a uma

globulina (RBP-Retinol Binding Protein) sintetizada no fígado. O retinol sofre conjugação com o

ácido

glucurónico

subsequente

oxidação

retinol

ácido

retinóico

sofre

conjugação

enterohepática.

A eliminação da vitamina A ocorre pela urina e pelas fezes.

Vitamina D

A vitamina D e seus análogos são rapidamente absorvidos através do trato gastrointestinal após

administração oral; a presença da bílis é essencial para uma absorção adequada. Devido ao facto da

vitamina D ser lipossolúvel, é incorporada em quilomicras e absorvida através do sistema linfático,

principalmente no intestino delgado.

A vitamina D e seus metabolitos circulam no sangue ligados a uma

-globulina específica: vitamin-

binding protein. Após absorção, a vitamina D

atinge o sangue através das quilomicras da linfa

ligando-se então à uma

-globulina específica. Esta vitamina é armazenada no tecido adiposo e nos

músculos por longos períodos de tempo. A sua libertação a partir destes locais e também da pele, onde

é formada em presença da luz solar ou U.V., é lenta.

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A vitamina D

(colecalciferol) é hidrolizada no fígado pela enzima vitamina D 25-hidrolase a 25-

hidroxicolecalciferol (calcifediol); este composto é depois hidroxilado nos rins pela enzima vitamina D

1-hidrolase

metabolito

ativo,

1,25-dihidroxicolecalciferol

(calcitriol).

Outras

reações

metabólicas ocorrem nos rins incluindo a formação de derivados 1,24,25-trihidroxi.

A vitamina D, seus análogos e seus metabolitos são excretados principalmente pela bílis e fezes, sendo

apenas uma pequena quantidade eliminada pela urina, nomeadamente o ácido calcitróico, o metabolito

mais hidrossolúvel.

Vitamina E

A absorção da vitamina E a partir do trato gastrointestinal depende da presença de bílis e da função

pancreática. A quantidade de vitamina E absorvida varia entre 20 e 80% e diminui à medida que a

dose aumenta. Após absorção, a vitamina E atinge a circulação sanguínea através das quilomicras do

sistema linfático e é transportada ligada a

-lipoproteínas.

A vitamina E distribui-se em todos os tecidos e é armazenada no tecido adiposo.

A vitamina E é metabolizada no fígado em ácido tocoferónico e respetivas

-lactonas, por conjugação

com o ácido glucurónico.

Os metabolitos da vitamina E são primariamente eliminados pela bílis de modo lento; ocorre também

alguma excreção pela urina.

Vitamina C

A vitamina C é rapidamente absorvida através do trato gastrointestinal, após administração oral. A

absorção envolve um processo ativo e pode ser limitada quando elevadas doses são administradas.

vitamina

encontra-se

amplamente

distribuída

pelos

tecidos.

Concentrações

elevadas

são

encontradas no fígado, leucócitos, plaquetas, tecidos glandulares e cristalino. Cerca de 25% da

vitamina C no plasma está ligada a proteínas. As concentrações plasmáticas desta vitamina aumentam

até atingir um plateau.

A vitamina C é reversivelmente oxidada a ácido dihidroascórbico; alguma vitamina C é metabolizada

a ascorbato-2-sulfato e a ácido oxálico.

Os metabolitos provenientes da metabolização da vitamina C são excretados na urina. Quando o

organismo está saturado de vitamina C e as concentrações sanguíneas excedem o limiar renal, esta

vitamina rapidamente é eliminada pela urina de forma inalterada; ao contrário, isto é, quando a

saturação tecidular e as concentrações sanguíneas são reduzidas, a administração de vitamina C

praticamente não sofre excreção.

Vitamina K

Os derivados solúveis da menadiona, como a menadiona bissulfito de sódio, podem ser absorvidos na

ausência de bílis, através do trato gastrointestinal.

A vitamina K acumula-se principalmente no fígado mas é armazenada nos tecidos do organismo

apenas por curtos períodos de tempo.

Vitamina B

A vitamina B

ou riboflavina é rapidamente absorvida a partir do trato gastrointestinal e envolve

mecanismos de transporte ativo; a extensão da absorção gastrointestinal é limitada pela duração do

contacto do fármaco com o segmento da mucosa onde a absorção ocorre e aumenta quando a

riboflavina é administrada com alimentos.

A riboflavina é amplamente distribuída pelo organismo e pequenas quantidades são armazenadas nos

tecidos. As substâncias que resultam da conversão da riboflavina no organismo, FAD e FMN,

possuem uma extensa distribuição pelos tecidos incluindo a mucosa gastrointestinal, eritrócitos e

fígado. Quantidades reduzidas de riboflavina são armazenadas no fígado, baço, rins e coração,

maioritariamente sob a forma de FAD; riboflavina sob a forma livre está presente na retina. No sangue

60% de FAD e FMN está ligado a proteínas.

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A riboflavina é fosforilada a FMN (coenzima flavina mononucleótido; riboflavina 5’-fosfato) nas

células da mucosa intestinal, eritrócitos e no fígado; este composto é depois convertido a FAD

(coenzima flavina adenina difosfato) no fígado.

Apenas 9% da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma inalterada; por esta via de

eliminação são excretados maioritariamente os metabolitos. A excreção da riboflavina parece envolver

processos de secreção tubular e filtração glomerular. À medida que a dose de riboflavina aumenta,

aumenta também a sua excreção sob a forma inalterada.

A semivida da riboflavina, após administração oral é de 66 a 84 minutos.

Vitamina B

A vitamina B

ou piridoxina é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração oral e

convertida na sua forma ativa.

A piridoxina é armazenada principalmente no fígado e em quantidades inferiores nos músculos e no

cérebro. Esta vitamina quando na corrente sanguínea apresenta uma elevada taxa de ligação às

proteínas.

Nos eritrócitos a piridoxina é convertida a fosfato de piridoxal. No fígado a piridoxina é fosforilada a

fosfato de piridoxina e transaminada a piridoxal e piridoxamina que são rapidamente fosforilados; a

vitamina B

ou riboflavina é necessária para converter o fosfato de piridoxina a fosfato de piridoxal.

Ocorre ainda no fígado a oxidação do piridoxal a ácido 4-piridóxico.

O ácido 4-piridóxico assim como outros metabolitos inativos são excretados na urina. À medida que a

dose aumenta, aumenta também a quantidade de piridoxina excretada na urina de forma inalterada.

O tempo de semivida biológico da vitamina B

é de 15-20 dias.

Vitamina B

A vitamina B

, após administração oral, é irregularmente absorvida a partir do intestino delgado. No

estômago a vitamina B

liga-se a um fator intrínseco, uma glicoproteína secretada pela mucosa

gástrica e necessária para a absorção ativa desta vitamina a partir do trato gastrointestinal. O complexo

então formado (vitamina B

+ fator intrínseco) passa para o intestino onde a grande maioria é retida

num recetor específico situado na parede do íleo antes da vitamina B

ser absorvida para a circulação

sistémica. A absorção através do trato gastrointestinal também pode ocorrer por difusão passiva; este

processo é quase insignificante quando se tratam de quantidades de vitamina B

presentes na dieta

mas assume uma extraordinária importância quando as doses aumentam (exemplo: doses terapêuticas).

Na célula da mucosa intestinal, a vitamina B

é libertada do complexo formado com o fator intrínseco

rápida

extensivamente

liga

proteínas

plasmáticas,

nomeadamente

-globulina

específica, a transcobalamina II; quantidades inferiores ligam-se às proteínas de armazenamento: a

transcobalamina I (

-glicoproteína) e transcobalamina III (inter-

-glicoproteína). Cerca de 1-10% da

vitamina B

encontra-se livre ou fracamente ligada. A vitamina B

está distribuída no fígado, medula

óssea e outros tecidos. No fígado a vitamina B

armazenada é convertida à forma de coenzima e é

provavelmente esta a forma em que se encontra armazenada nos tecidos.

A vitamina B

é excretada na bílis e sofre uma extensa reciclagem enterohepática. Parte da dose de

Vitamina B

administrada é eliminada pela urina, a maioria nas 8 primeiras horas; a excreção urinária

apenas se relaciona com uma pequena parte na redução do total de vitamina B

no organismo

adquirida pela dieta.

Vitamina PP

A vitamina PP é rapidamente absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração oral. A

vitamina PP é completamente distribuída pelos tecidos do organismo.

A via principal para a metabolização da vitamina PP ocorre no fígado e consiste na sua conversão a N-

metilnicotinamida e nos derivados 2-piridona e 4-piridona; ácido nicotinúrico é também formado.

metabolitos

formados

partir

vitamina

são

excretados

urina.

Apenas

reduzidas

quantidades de vitamina PP são excretadas na urina de forma inalterada; estas quantidades aumentam

quando aumenta a dose administrada.

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Ácido fólico

O ácido fólico, após administração oral, é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal,

principalmente a partir do duodeno e do jejuno. Os folatos poliglutamatos são hidrolisados no trato

gastrointestinal a formas monoglutâmicas de ácido fólico, antes da sua absorção. Após administração

oral a concentração máxima sanguínea ocorre 30-60 minutos depois. Enquanto a biodisponibilidade

dos folatos naturais na comida é de 50%, a dos folatos sintéticos consumidos com as refeições poderá

atingir os 85-100%.

O ácido fólico distribui-se por todos os tecidos. O fígado contém cerca de metade da concentração de

folatos armazenados no organismo; os folatos encontram-se ativamente concentrados no líquido

cefalorraquidiano.

O ácido fólico é largamente reduzido e metilado no fígado a ácido N 5-metiltetrahidrofólico, que é a

principal forma de transportar folatos no organismo; a administração de doses elevadas de ácido fólico

pode provocar a fuga de alguma quantidade ao metabolismo hepático e aparecer no sangue de forma

inalterada.

Pequenas doses de ácido fólico aparecem na urina; com a administração de doses elevadas, a

reabsorção tubular renal é excedida e um excesso de folato é excretado na urina de forma inalterada.

Os metabolitos de ácido fólico são excretados na urina. Pequenas quantidades de Ácido fólico são

eliminadas através das fezes.

Pantotenato de cálcio

O ácido pantoténico é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal após administração oral.

ácido

pantoténico

distribui-se

extensamente

pelos

tecidos.

concentrações

mais

elevadas

encontram-se no fígado, glândulas adrenais, coração e rins.

Cerca de 70% da dose administrada de ácido pantoténico é excretado de forma inalterada na urina e

cerca de 30% nas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Laurilsulfato de sódio

Lactose

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentes antimicrobianos, em

particular

-lactâmicos e aminoglicosidos.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagens de 20 e 50 saquetas de papel/alumínio/polietileno e embalagens de 1 frasco de polietileno

de alta densidade.

A colher que acompanha o frasco de 100g quando cheia corresponde a 2,5g do medicamento

veterinário.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS ATRAL, S. A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600 – 726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

514/01/12NFSVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

05 de Junho de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS ATRAL, S. A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600 – 726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

B.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

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ROTULAGEM

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão (saquetas)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por saqueta: Eritromicina (sob a forma de lactato) 800mg; Furazolidona 800mg; Cloranfenicol 500mg;

Vitamina A 25.000 U.I.; Vitamina D

5.000 U.I., Vitamina E 20 U.I.; Vitamina C

1000mg; Vitamina K (sob a forma de menadiona bissulfito de sódio) 35mg; Vitamina B

(sob a forma de fosfato de riboflavina) 25mg; Vitamina B

15mg; Vitamina B

0,1mg;

Vitamina PP 200mg; Ácido fólico 5mg; Pantotenato de cálcio 50mg; Excipiente q.b.p.

10g.

Contém lactose.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 saquetas de 10g

50 saquetas de 10g

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicações:

tratamento

infeções

respiratórias

(incluindo

pneumonias) e

infeções

do trato

gastrointestinal (incluindo diarreias), sendo ativo contra Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns

Micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Posologia: Pombos: dissolver uma saqueta de 10g em 800ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários: dissolver uma saqueta de 10g em 5 litros de água de bebida, durante 5 dias.

Administração: pó para solução oral para misturar na água de bebida; esta solução deve ser preparada

diariamente. Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser

efetuado no início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada.

Para tal, preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água

medicada, disponibilizar água de bebida à discrição.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 14 de 27

Aviso: proibida a administração a espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilizar o medicamento veterinário se forem observados sinais visíveis de deterioração.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já

não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO (fundo verde)

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento

veterinário,

queira

contactar

titular

Autorização de Introdução no Mercado.

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º da AIM: 514/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

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Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 16 de 27

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão (frasco)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por 100g: Eritromicina (sob a forma de lactato de eritromicina) 8g; Furazolidona 8g; Cloranfenicol 5g;

Vitamina A 250.000 U.I.; Vitamina D

50.000 U.I., Vitamina E 200 U.I.; Vitamina C 10g;

Vitamina K (sob a forma de menadiona bissulfito de sódio) 0,350g; Vitamina B

(sob a

forma de fosfato de Riboflavina) 0,250g; Vitamina B

0,150g; Vitamina B

0,001g;

Vitamina PP 2g; Ácido fólico 0,050g; Pantotenato de cálcio 0,500g; Excipiente q.b.p.

100g.

Contém lactose.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100g

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicações:

tratamento

infeções

respiratórias

(incluindo

pneumonias) e

infeções

do trato

gastrointestinal (incluindo diarreias), sendo ativo contra Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns

Micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Posologia: Pombos: dissolver uma colher-medida (2,5g) em 200ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários: dissolver uma colher-medida (2,5g) em 1,25 litros de água de bebida, durante 5

dias.

A colher que acompanha o frasco de 100 gramas quando cheia corresponde a 2,5g de produto.

Administração: pó para solução oral para misturar na água de bebida; esta solução deve ser preparada

diariamente. Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser

efetuado no início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada.

Para tal, preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água

medicada, disponibilizar água de bebida à discrição.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 17 de 27

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Aviso: proibida a administração a espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilizar o medicamento veterinário se forem observados sinais visíveis de deterioração.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já

não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO (fundo verde)

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento

veterinário,

queira

contactar

titular

Autorização de Introdução no Mercado.

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º da AIM: 514/01/12NFSVPT

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 18 de 27

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 19 de 27

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saqueta de papel/alumínio/polietileno

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por saqueta: Eritromicina (sob a forma de lactato) 800mg; Furazolidona 800mg; Cloranfenicol 500mg;

Vitamina A 25.000 U.I.; Vitamina D

5.000 U.I., Vitamina E 20 U.I.; Vitamina C

1000mg; Vitamina K (sob a forma de menadiona bissulfito de sódio) 35mg; Vitamina B

(sob a forma de fosfato de riboflavina) 25mg; Vitamina B

15mg; Vitamina B

0,1mg;

Vitamina PP 200mg; Ácido fólico 5mg; Pantotenato de cálcio 50mg; Excipiente q.b.p.

10g.

Contém lactose.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicações:

tratamento

infeções

respiratórias

(incluindo

pneumonias) e

infeções

do trato

gastrointestinal (incluindo diarreias), sendo ativo contra Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns

Micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Posologia: Pombos: dissolver uma saqueta de 10g em 800ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários: dissolver uma saqueta de 10g em 5 litros de água de bebida, durante 5 dias.

Administração: pó para solução oral para misturar na água de bebida; esta solução deve ser preparada

diariamente. Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser

efetuado no início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada.

Para tal, preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água

medicada, disponibilizar água de bebida à discrição.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 20 de 27

Aviso: proibida a administração a espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO (fundo verde)

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º da AIM: 514/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 21 de 27

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de polietileno de alta densidade

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por 100g: Eritromicina (sob a forma de lactato de eritromicina) 8g; Furazolidona 8g; Cloranfenicol 5g;

Vitamina A 250.000 U.I.; Vitamina D

50.000 U.I., Vitamina E 200 U.I.; Vitamina C 10g;

Vitamina K (sob a forma de menadiona bissulfito de sódio) 0,350g; Vitamina B

(sob a

forma de fosfato de Riboflavina) 0,250g; Vitamina B

0,150g; Vitamina B

0,001g;

Vitamina PP 2g; Ácido fólico 0,050g; Pantotenato de cálcio 0,500g; Excipiente q.b.p.

100g.

Contém lactose.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100g

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicações:

tratamento

infeções

respiratórias

(incluindo

pneumonias) e

infeções

do trato

gastrointestinal (incluindo diarreias), sendo ativo contra Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns

Micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Posologia: Pombos: dissolver uma colher-medida (2,5g) em 200ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários: dissolver uma colher-medida (2,5g) em 1,25 litros de água de bebida, durante 5

dias.

A colher que acompanha o frasco de 100 gramas quando cheia corresponde a 2,5g de produto.

Administração: pó para solução oral para misturar na água de bebida; esta solução deve ser preparada

diariamente. Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser

efetuado no início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada.

Para tal, preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água

medicada, disponibilizar água de bebida à discrição.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 22 de 27

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Aviso: proibida a administração a espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO (fundo verde)

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º da AIM: 514/01/12NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 23 de 27

FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 24 de 27

FOLHETO INFORMATIVO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

LABORATÓRIOS ATRAL, S. A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600 – 726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL

Tel.: 263 856 800

Fax: 263 855 020

E-mail: info@atralcipan.pt

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

VARIBIÓTICO VET pó para solução oral para pombos, pombos-correio e canários apresenta-se sob a

forma de pó amarelo contendo:

Saqueta de 10g

Frasco de 100g

Eritromicina

(sob a forma de lactato de eritromicina)

800mg

Furazolidona

800mg

Cloranfenicol

500mg

Vitamina A

25.000 U.I.

250.000 U.I.

Vitamina D

5.000 U.I.

50.000 U.I.

Vitamina E

20 U.I.

200 U.I.

Vitamina C

1.000mg

Vitamina K

(sob a forma de menadiona bissulfito de sódio)

35mg

0,350g

Vitamina B

(sob a forma de fosfato de riboflavina)

25mg

0,250g

Vitamina B

15mg

0,150g

Vitamina B

0,1mg

0,001g

Vitamina PP

200mg

Ácido fólico

0,050g

Pantotenato de cálcio

50mg

0,500g

Este medicamento contém lactose.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 25 de 27

Tratamento de infeções respiratórias (incluindo pneumonias) e de infeções do trato gastrointestinal

(incluindo diarreias), sendo ativo contra Salmonelas (Salmonella Spp.) e alguns Micoplasmas como

Mycoplasma pneumoniae.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a aves com aplasia ou hipoplasia medular, anemia aplástica, trombopenia, leucopenia

aplástica, insuficiência renal severa, disfunções hepática e miocárdica severas, com deficiência em

glucose-6-fosfato desidrogenase e com parasitose pulmonar grave.

Não administrar a aves durante a fase de postura.

Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

O cloranfenicol pode causar insuficiência e/ou aplasia medular reversível e dose-dependente, pelo que

o seu uso deve ser evitado ou usado com precaução em animais com doenças sanguíneas pré-

existentes. Outros efeitos colaterais incluem vómitos, diarreia e depressão transiente. Todos estes

efeitos são extremamente raros e pouco prováveis de ocorrer. A perda de apetite é o efeito colateral

mais comum.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos, pombos-correio e canários

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia

Pombos e pombos-correio

Saquetas de 10g: uma saqueta de 10g para 800ml de água de bebida, durante 5 dias.

Frasco de 100g: uma colher-medida (2,5g) para 200ml de água de bebida, durante 5 dias.

Canários

Saquetas de 10g: uma saqueta de 10g para 5 litros de água de bebida, durante 5 dias.

Frasco de 100g: uma colher-medida (2,5g) para 1,25 litros de água de bebida, durante 5 dias.

Via de administração

O medicamento veterinário administra-se por via oral, na água de bebida.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O pó para solução oral deve ser misturado na água de bebida.

A solução deve ser preparada diariamente.

Retirar a água de bebida durante a noite anterior ao tratamento. O tratamento deve ser efetuado no

início do dia, considerando que as aves deverão ingerir a totalidade da água medicada. Para tal

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 26 de 27

preparar metade da quantidade de água diariamente consumida. Após a ingestão da água medicada,

disponibilizar água de bebida à discrição.

A colher que acompanha o frasco de 100g quando cheia corresponde a 2,5g do medicamento

veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e em lugar seco.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois de EXP.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilização imediata.

Não utilizar VARIBIÓTICO VET se forem observados sinais visíveis de deterioração.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro que apresenta uma toxicidade hematológica

significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as

alternativas terapêuticas estão contraindicadas.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter

em consideração

procedimentos oficiais,

nacionais e regionais relacionados

agentes

antimicrobianos

Não ultrapassar a dose prescrita. Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais

caracterizados por depressão transiente, anorexia, vómitos ou diarreia e podem, também, ocorrer

distúrbios a nível da medula óssea.

Utilizar com precaução em casos de insuficiência hepatocelular.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento.

Para

evitar

irritação

pele

e/ou

olhos,

utilizar

luvas

máscara

aquando

manipulação do medicamento veterinário. Se houver contacto, lavar imediatamente com muita água

durante pelo menos 15 minutos. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de

um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e

abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e

mostrar-lhe este aviso ou a caixa, o rótulo do frasco ou a saqueta do medicamento. Edema da face,

lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica

urgente.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 05 de Junho de 2012

Página 27 de 27

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada.

Não administrar durante o período de postura.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentes antimicrobianos, em

particular

-lactâmicos e aminoglicosidos.

Dados retirados da literatura aconselham que o medicamento veterinário

não seja administrado

simultaneamente com quaisquer outros antibióticos, com vitaminas do complexo B ou com iões de

ferro, cálcio ou magnésio.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagens de 20 e 50 saquetas de 10g e embalagens de 1 frasco de 100g.

A colher que acompanha o frasco de 100g quando cheia corresponde a 2,5g do medicamento

veterinário.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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