VAQTA 50 UNIDADES/1 ml SUSPENSION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ANTIGENO HEPATITIS A

Disponível em:

Merck Sharp And Dohme De España, S.A.

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANTIGEN HEPATITIS A

Composição:

Excipientes: BORATO SODICO (BORAX),CLORURO DE SODIO

Área terapêutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la hepatitis - Hepatitis A, virus entero inactivado

Resumo do produto:

VAQTA 50 UNIDADES/1 ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml Autorizado 01/12/1997 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-12-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAQTA 50 UNIDADES/1 ML
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para adultos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE ESTA VACUNA SE LE
ADMINISTRE PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Esta vacuna se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo
a otras personas.

Si usted experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4 .
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VAQTA 50 Unidades/1 ml y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VAQTA 50 Unidades/1 ml.
3.
Cómo usar VAQTA 50 Unidades/1 ml.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de VAQTA 50 Unidades/1 ml.
6.
Contenido del envase e i nformación adicional.
1. QUÉ ES VAQTA 50 UNIDADES/1 ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaqta 50 U/1 ml es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger
frente a las enfermedades infecciosas, al
hacer que el cuerpo produzca su propia protección frente a la
enfermedad a la que van dirigidas.
Vaqta 50 U/1 ml ayuda a proteger a adultos (de 18 años de edad y
mayores) frente a la enfermedad causada
por el virus de la hepatitis A.
La hepatitis A es una infección causada por un virus que ataca el
hígado. Puede ser adquirida a través de un
alimento o bebida que contenga el virus. Los síntomas pueden incluir
ictericia (coloración amarillenta de la
piel y los ojos) y malestar general.
Cuando usted reciba una inyección de Vaqta 50 U/1 ml, el sistema
inmune (las defensas naturales del
organismo) empezará a generar la protección (anticuerpos) frente al
virus de hepatitis A. Sin embargo, por
lo general transcurren entre 2 y 4 semanas desde que ustedrecibe la
inyección hasta que queda protegido.
Vaqta 50 U/1 ml, no previene la hepatitis causa

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaqta 50 Unidades/1 ml suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida
Para adultos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)
1,2
……………………50 U
3
1
Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al
3+
).
3
Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante –
Merck Sharp & Dohme Corp.
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído que se
utilizan durante el proceso de
fabricación. Ver secciones 4.3 y 4.4.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaqta (50 U/1 ml) está indicado en la profilaxis activa
pre-exposición frente a la enfermedad causada por el
virus de la hepatitis A. Vaqta (50 U/1 ml) se recomienda en adultos
sanos de edad igual o superior a 18
años con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén en
riesgo de padecer una enfermedad mortal
si son infectados (p.e. personas con el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) o hepatitis C con
enfermedad hepática diagnosticada). El uso de Vaqta se debe
determinar de acuerdo a las recomendaciones
oficiales. Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos,
la inmunización primaria se debe
realizar al menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta
exposición al virus de la hepatitis A.
Vaqta no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos
distintos del virus de la hepatitis A.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de
refuerzo administradas según el
siguiente esquema:
_Dosis primaria _
Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis
única de 1,0 ml (50 U) de vacuna en la
fecha elegida.
_Dosis de refuerzo _
Los adultos de 18 años