País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a hepatite A
Merck Sharp & Dohme, Lda.
J07BC02
Vaccine against hepatitis a
50 U/1 ml
Suspensão injetável
Vírus da hepatite A inactivado 50 U
Via intramuscularVia subcutânea
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 1 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
hepatitis A, inactivated, whole virus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4211884 CNPEM: 50140655 CHNM: 10113555 Não Comercializado
Autorizado
1997-04-30
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador VAQTA 50 U/1 ml Suspensão injetável Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para adultos Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml 3. Como utilizar VAQTA 50 U/1 ml 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VAQTA 50 U/1 ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado VAQTA 50 U/1 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo. VAQTA 50 U/1 ml ajuda a proteger adultos (18 ou mais anos de idade) contra a doença causada pelo vírus da hepatite A. A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral. Quando VAQTA 50 U/1 ml lhe for administrado, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para ficar protegido. VAQTA 50 U/1 ml não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos que não o vírus da hepatite A. Adicionalmente, se já estiver infetado com o vírus da he Leia o documento completo
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED _ _ RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VAQTA 50 U/1 ml, suspensão injetável Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para adultos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (estirpe CR 326 F) (inativado) 1,2 .................. 50 U3 1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg Al3+) 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante – Merck Sharp & Dohme, Corp. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas VAQTA 50 U/1 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 50 U/1 ml é recomendado para adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção e naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou hepatite C com doença hepática diagnosticada). VAQTA deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais. Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da suposta exposição ao vírus da hepatite A. VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que o pelo vírus da hepatite A. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED _ _ 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema: Dose primária: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos devem receber uma dose única de vacina de Leia o documento completo