Vaqta 50 E Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

hepatit A-virus, inaktiverat antigen

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme BV

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis A virus, inactivated antigen

Dosagem:

50 E

Forma farmacêutica:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Composição:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; borax Hjälpämne; hepatit A-virus, inaktiverat antigen 50 E Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

inaktiverat helvirusvaccin

Resumo do produto:

Förpacknings: Endosspruta, 1 x 1 ml med två separata nålar; Endosspruta, 1 x 1 ml med en separat nål; Endosspruta, 1 x 1 ml med fastsatt nål; Endosspruta, 1 x 1 ml utan nål

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2001-11-02

Folheto informativo - Bula

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAQTA 50 E, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit A-vaccin, inaktiverat, adsorberat
För vuxna
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vaqta 50 E är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Vaqta 50 E
3.
Hur Vaqta 50 E ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaqta 50 E ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAQTA 50 E ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaqta 50 E är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot
infektionssjukdomar. De fungerar
genom att kroppen börjar producera sitt eget skydd mot sjukdomen.
Vaqta 50 E hjälper till att skydda vuxna (18 år och äldre) mot
sjukdomar orsakade av hepatit A-virus.
Hepatit A-infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Det kan
smitta genom mat eller dryck
som innehåller viruset. Symptom är gulsot (gulfärgad hud och ögon)
och allmän sjukdomskänsla.
Då du ges en injektion Vaqta 50 E kommer din kropps naturliga
försvar att börja producera skydd
(antikroppar) mot hepatit A-virus. Det tar dock 2 till 4 veckor efter
att injektionen getts innan du har
skydd.
Vaqta 50 E förhindrar inte hepatit orsakad av andra infektiösa agens
än hepatit A-virus.
Om du redan är infekterad med hepatit A-virus när Vaqta 50 E ges kan
det hända att vaccinet inte
förhindrar sjukdomen.
Vaqta 50 E skyddar mot hepatit A men kan inte orsaka en hepatit
A-infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR VAQTA 50 E
Det är viktigt att du talar

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaqta 50 E injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit A-vaccin, inaktiverat, adsorberat
För vuxna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
Hepatit A-virus (stam CR 326F), (inaktiverat)
1,2
50 E
3
1
Framställt på humana diploida (MRC-5) fibroblastceller.
2
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,45 mg Al
3+
).
3
Enheter uttryckta enligt tillverkarens - Merck Sharp & Dohme LLC -
egen referensstandard.
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin och formaldehyd som används
vid tillverkningen. Se
avsnitt 4.3 och 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaqta 50 E är indicerat som aktiv pre-exponeringsprofylax mot sjukdom
orsakad av hepatit A-virus.
Vaqta 50 E rekommenderas till friska vuxna, 18 år och äldre, som
riskerar att få infektionen eller
sprida infektionen vidare eller som riskerar livshotande sjukdom vid
infektion (t.ex. de som har
”Human Immunodeficiency Virus” [HIV] eller hepatit C med
diagnostiserad leversjukdom).
Användning av Vaqta ska baseras på officiella rekommendationer.
För att uppnå ett optimalt antikroppssvar bör primärdosen ges
minst 2, helst 4 veckor före förväntad
exponering för hepatit A-virus.
Vaqta förebygger inte hepatit orsakad av andra infektionsagens än
hepatit A-virus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En vaccinationsserie består av en primärdos och en boosterdos givna
enligt följande schema:
_Primärdos:_
Vuxna, 18 år och äldre, bör få en singeldos vaccin på 1,0 ml (50
E) vid det valda vaccinationstillfället.
_Boosterdos:_
Vuxna, 18 år och äldre, som fått en primärdos, bör få en
boosterdos på 1,0
ml (50 E) 6 till 18 månader
efter den första dosen.
Antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) kvarstår i minst 6 år efter
den andra dosen (d.v.s.
boosterdosen). Med stöd av matematiska modeller för