Vaqta 25 U/0.5 ml Suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a hepatite A

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against hepatitis a

Dosagem:

25 U/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável

Composição:

Vírus da hepatite A inactivado 25 U

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

hepatitis A, inactivated, whole virus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2537181 CNPEM: 50140523 CHNM: 10113530 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
VAQTA 25 U/0,5 ml Suspensão injetável
Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida
Para crianças e adolescentes
Leia com atenção todo este folheto antes de a vacina ser
administrada a si ou ao seu filho pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
VAQTA 25 U/0,5 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para
proteger contra doenças
infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua
própria proteção
contra a doença alvo.
VAQTA 25 U/0,5 ml ajuda a proteger crianças, dos 12 meses de idade
até aos 17 anos de
idade contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser
contraída a partir de comida
ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia
(aspeto amarelado da pele e
dos olhos) e sensação de mal-estar geral.
Quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado a si ou ao seu filho, as
defesas naturais do
organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o
vírus da hepatite A. No
entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após
a administração da
vacina para que você ou o seu filho fiquem protegidos.
VAQTA 25 U/0,5

Características técnicas

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VAQTA 25 U/0,5 ml, suspensão injetável.
Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida
Para crianças e adolescentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus da hepatite A (estirpe CR 326F) (inativado) 1,
2.................. 25 U3
1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5).
2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg
Al 3+).
3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do
fabricante – Merck Sharp &
Dohme, Corp.
Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que
são utilizados durante o
processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
VAQTA 25 U/0,5 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da
doença provocada pelo
vírus da hepatite A. VAQTA 25 U/0,5 ml é recomendado para
indivíduos saudáveis dos 12
meses aos 17 anos de idade, que se encontrem em risco de contrair ou
propagar a infeção ou
naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem
infetados (por exemplo:
hepatite C com doença hepática diagnosticada).
VAQTA deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária
deverá ser efetuada pelo
menos 2, de preferência 4 semanas antes da esperada exposição ao
vírus da hepatite A.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos,
que não o vírus da
hepatite A.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
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Posologia
O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma
dose de reforço,
administradas de acordo com o seguinte esquema:
Dose primária:
Indivíduos com idade compreendida entre os 12 meses e os 17 anos
devem receber uma dose
única de vacina de 0,5 ml (25 U)