Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

vankomicinklorid

Disponível em:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

vankomicinklorid

Forma farmacêutica:

prašak za otopinu za infuziju

Composição:

Urbroj: svaka bočica sadrži 500 mg vankomicina (u obliku klorida), što odgovara 500 000 IU

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Viatris Sante , Lyon, FrancuskaBiologici Italia Laboratories S.r.l., Masate, ItalijaVianex S.A., Pallini, Attiki, Grčka

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-03]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

Data de autorização:

2023-03-20

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
VANKOMICIN VIATRIS 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
VANKOMICIN VIATRIS 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vankomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vankomicin Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vankomicin Viatris
3.
Kako primjenjivati Vankomicin Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vankomicin Viatris
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANKOMICIN VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Vankomicin Viatris je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih
antibiotika. Vankomicin djeluje
tako što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije. Od
praška Vankomicin Viatris priprema
se otopina za infuziju ili oralna otopina.
Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za
liječenje sljedećih ozbiljnih
infekcija:
-
infekcije koţe i potkoţnih tkiva,
-
infekcije kostiju i zglobova,
-
infekcija pluća poznata kao „upala pluća ili pneumonija”,
-
infekcija sloja koji oblaţe unutrašnjost srca (endokarditis) i za
sprječavanje endokarditisa u
rizičnih bolesnika koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim
zahvatima,
-
infekcija krvi povezana s gore navedenim infekcijama.
Vankomicin se moţe primijeniti kroz usta u odraslih i djece za
liječenje infekcije sluznice tankog i
debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis)
uzrokovane bakterijo

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Vankomicin Viatris 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrţi 500 mg vankomicina (u obliku klorida), što
odgovara 500 000 IU.
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, otopina sadrţi 50
mg/ml vankomicina.
Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrţi 1000 mg vankomicina (u obliku klorida), što
odgovara 1 000 000 IU.
Nakon rekonstitucije s 20 ml vode za injekcije, otopina sadrţi 50
mg/ml vankomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Prašak bijele ili svjetloruţičaste do ţute boje.
Nakon rekonstitucije, pH vrijednost otopine se kreće od 2,8 do 4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INTRAVENSKA PRIMJENA
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
sljedećih infekcija (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1):
- komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva,
- infekcije kostiju i zglobova,
- izvanbolnički stečena pneumonija,
- bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s
respiratorom,
- infektivni endokarditis,
- bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo
kojom od gore navedenih
indikacija.
Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog
endokarditisa kod velikih kirurških
zahvata.
H A L M E D
13 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
PERORALNA PRIMJENA
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
infekcije uzrokovane bakterijom
_Clostridium difficile_ (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
Potrebno je uzeti u obzir sluţbene smjernice vezane uz primjerenu
uporabu antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s
drugim