Vancomicina Kabi 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vancomicina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vancomycin

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vancomicina, cloridrato 1050 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia oral

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vancomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5571849 CNPEM: N/A CHNM: 10120980 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-05

Folheto informativo - Bula

$3529$'2(0

,1)$50('

Folheto informativo: Informação para o doente
Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes lhe ser administrada Vancomicina Kabi
3.
Como é administrada Vancomicina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vancomicina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada
Vancomicina Kabi é um medicamento que pertence a um grupo de
antibióticos chamado
“glicopeptídeos”. Vancomicina Kabi funciona eliminando certas
bactérias que causam
infeções.
A vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão ou
solução oral.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários por perfusão
para o tratamento das
seguintes infeções graves:
-
Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
-
Infeções dos ossos e das articulações.
-
Uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.
-
Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos cirúrgicos.
Vancomicina
pode
ser
administrada
oralmente
em
todos
os
grupos
etários
para
o
tratamento da infeção da mucosa do intestino delgado e intestino
grosso com lesões na
mucosa (colite pseudomembranosa), causada pela bactéria
Clostridioides difficile.
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Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
1000
mg
de
cloridrato
de
vancomicina
equivalente
a
1000 000 UI
de
vancomicina.
Quando
reconstituído
com
20
ml
de
água
para
preparações
injetáveis, o concentrado para solução contém 50 mg/ml de
cloridrato de vancomicina.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
‘Pó liofilizado poroso de cor branca a creme.’
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Administração intravenosa
Vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento
das seguintes
infeções (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
-
infeções complicadas da pele e tecidos moles (ICPTM)
-
infeções dos ósseas e articulares
-
pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-
pneumonia
adquirida
no
hospital
(PAH),
incluindo
pneumonia
associada
à
ventilação mecânica (PAV)
-
endocardite infeciosa
A
vancomicina
é
também
indicada
em
todos
os
grupos
etários
para
a
profilaxia
antibacteriana
peri-operatória
em
doentes
que
estão
em
alto
risco
de
desenvolver
endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos
cirúrgicos.
Administração oral
Vancomicina está indicada em todos os grupos etários para o
tratamento de infeções por
Clostridioides difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização apropriada de
agentes antibacterianos.
APROVADO EM
17-06-2020
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com
outros agentes
antibacterianos.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser baseada no peso corporal total. Os ajustes de
dose subsequentes
devem
basear-se
nas
concentrações
séricas
para
atingir
concentrações
terapêuticas
pretendidas. A função renal