Vancomicina Hikma 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vancomicina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vancomycin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vancomicina, cloridrato 500 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vancomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5569876 CNPEM: N/A CHNM: 10100764 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vancomicina Hikma, 500 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Hikma, 1000 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vancomicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Hikma
3. Como utilizar Vancomicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vancomicina Hikma e para que é utilizada
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos chamados
“glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando certas
bactérias que causam
infeções.
Vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções graves:
- Infeções da pele e tecidos por baixo da pele.
- Infeções dos ossos e das articulações.
- Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgicos
- Infeção no sistema nervoso central.
- Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Hikma
Não utilize Vancomicina Hikma:

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Hikma, 500 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Hikma, 1000 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém:
500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500000 UI.
Quando reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, o
concentrado para solução
para perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.
Cada frasco para injetáveis contém:
1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000000UI.
Quando reconstituído com 20 ml de água para injetáveis, o
concentrado para solução
para perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado homogéneo, branco a esbranquiçado.
O pH da solução reconstituída é 2.5 – 4.5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos de idade para o
tratamento das
seguintes infeções (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1):
- Complicadas da pele e dos tecidos moles infeções (ICPTM)
- Infeções ósseas e articulares
- Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-
Pneumonia
adquirida
no
hospital
(PAH),
incluindo
pneumonia
associada
à
ventilação mecânica (PAV)
- Endocardite infeciosa
- Meningite bacteriana aguda
- Bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeito de ser
associada com
qualquer um dos acima.
A vancomicina também é indicada em todos os grupos de idade para a
profilaxia
antibacteriana peri operatória em doentes que estão em alto risco de
desenvolver
APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
uma endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgicos.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia