Vancomicina Azevedos 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vancomicina

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vancomycin

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vancomicina, cloridrato 1025 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia oral

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vancomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5623731 CNPEM: N/A CHNM: 10120980 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vancomicina Azevedos, 500 mg, Pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Azevedos, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vancomicina Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Azevedos
3. Como utilizar Vancomicina Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vancomicina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vancomicina Azevedos e para que é utilizado
Categoria
farmacoterapêutica:
1.1.11
-
Medicamentos
anti-infeciosos.
Antibacterianos. Outros anti-bacterianos.
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos chamados
“glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando certas
bactérias que causam
infeções.
Vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão ou
solução oral.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções graves:
- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
- Infeções dos ossos e das articulações.
- Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgico

Características técnicas

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Azevedos, 500 mg, Pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Azevedos, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vancomicina Azevedos, 500 mg, Pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a
500000 UI
de vancomicina.
Vancomicina Azevedos, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a
1000000 UI
de vancomicina.
1 ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Sólido homogéneo, branco a ligeiramente acastanhado.
Após reconstituição obtém-se uma solução com um pH entre 2.5 –
4.5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos de idade para o
tratamento das
seguintes infeções (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1):
-Complicadas da pele e dos tecidos moles infeções (ICPTM)
-Infeções ósseas e articulares
-Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada
à ventilação
mecânica (PAV)
-Endocardite infeciosa
- Bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de estar
associada a
qualquer uma das acima referidas.
A vancomicina também é indicada em todos os grupos etários para a
profilaxia
antibacteriana peri-operatória em doentes que estão em alto risco de
desenvolver
endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos
cirúrgicos.
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Administração oral
A vancomicina é indicada em todos os grupos de idade para o
tratamento da infeção
por Clostridium difficile (IDC) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Deve-se considerar as orient