Vancomicina Actavis 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Vancomicina
Disponível em:
Actavis Group PTC ehf.
Código ATC:
J01XA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vancomycin
Dosagem:
1000 mg
Forma farmacêutica:
Pó para concentrado para solução para perfusão
Composição:
Vancomicina, cloridrato 1025.2 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
1.1.11 Outros antibacterianos
Área terapêutica:
vancomycin
Resumo do produto:
5294673 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem original. Proteger da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 48 Hora(s)Condições: T=25ºC 10 ml água para preparações injectáveisTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 48 Hora(s)Condições: T=25ºC Diluído em Glucose 5% ou NaCl 0.9% - Não comercializado - 10100771 - ; 5294665 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 48 Hora(s)Condições: T=25ºC 10 ml água para preparações injectáveisTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem original. Proteger da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 48 Hora(s)Condições: T=25ºC Diluído em Glucose 5% ou NaCl 0.9% - Não comercializado - 10100771 -
Status de autorização:
Revogado (15 de Maio de 2015)
Número de autorização:
DK/H/2192/002/DC
Data de autorização:
2010-05-28

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada

2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus

3. Como utilizar Vancomicina Nucleus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vancomicina Nucleus

6. Outras informações

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus

A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos

glicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.

Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril forma

uma solução (para injectável).

Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lhe

será administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus

Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactérias

possam

resistentes

outros

antibióticos.

utilizado

doentes

não

responderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,

ossos ou tecidos moles (carne).

Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenir

infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Não utilize Vancomicina Nucleus:

- se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de

Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualquer

outro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:

se sofre de perda auditiva

se tem problemas renais

se é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choque

raramente

paragem

cardíaca.

interrupção

perfusão

resulta

normalmente

imediata cessação das reacções.

Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dos

vasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico à

vancomicina. Por favor informe o seu médico.

sofre

insuficiência

renal

recebeu

tratamento

concomitante

outras

substâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito

maior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estão

a funcionar correctamente.

Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à sua

audição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, pode

ocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou com

tratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir este

risco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendados

testes periódicos da função auditiva.

utilização

prolongada

Vancomicina

Nucleus

pode

resultar

crescimento

acrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos

Informe o seu médico se também estiver a tomar:

gentamicina (antibiótico)

anfotericina B (antibiótico)

estreptomicina (antibiótico)

neomicina (antibiótico)

canamicina (antibiótico)

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

amicacina (antibiótico)

tobramicina (antibiótico)

bacitracina (antibiótico)

polimixina B (antibiótico)

colistina (antibiótico)

viomicina (antibiótico)

cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomados

em simultâneo:

agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezes

utilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico

irá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leite

materno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deve

parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus

Este

medicamento

contém

menos

mmol

sódio

frasco

para

injectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Vancomicina

Nucleus

é-lhe

administrada

pelo

pessoal

hospitalar,

perfusão

(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmente

pelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber

A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,

estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e se

está a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mg

divididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mg

cada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).

Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg por

dose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).

Recém - nascidos (de termo): 0 - 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de

peso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.

- 7 - 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10

mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente

O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.

Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dos

testes.

Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seus

rins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente

Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada

considerando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo

A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose de

manutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24

horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria

O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se as

análises

sangue

regulares

outros

testes

demonstrarem

demasiada

vancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

algum

destes

efeitos

secundários

agravar,

detectar

quaisquer

efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

contacte

médico

enfermeiro

imediatamente.

Reacção alérgica grave

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ou

urticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiro

imediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão

Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,

dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na parte

superior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus

é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Falta de ar, respiração estridente (estridor);

Tensão arterial baixa;

Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;

Problemas renais;

Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;

Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;

Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;

Vermelhidão na parte superior do corpo e face,

Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos

adversos

pouco

frequentes

(afecta

utilizadores

1000):

- Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):

Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,

Retinir ou zumbir nos ouvidos;

Tonturas;

Mal-estar;

Diarreia;

Aumento da temperatura ou calafrios;

Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue – aumento e

diminuição;

Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para a

coagulação sanguínea);

Inflamação nos rins;

Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):

Paragem cardíaca;

Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.

Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;

Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade corresponde

ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

- A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina

(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mg

de vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).

- Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:

A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo num

frasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilha

de abertura.

Tamanho das embalagens:

1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjörour

Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S

0megPirdsvej 16,2820 Gentofte

Dinamarca

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes

nomes:

Áustria

Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária

ACVISCIN

Dinamarca

Vancomycin Nucleus

Eslováquia

Vankomycin Nucleus 0,5 g

Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia

Vancomycin Nucleus

Espanha

Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion

Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia

Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria

Miocyn 500 mg powder for solution for infusion

Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda

Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia

Vancomycin Nucleus

Itália

VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione

VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Letónia

Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Lituânia

Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo

Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion

Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda

Vancomycine Nucleus 500 mg

Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia

Acviscin

República Checa

Vankomycin Nucleus 500 mg

Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido

Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia

Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia

Vancomycin Nucleus 500 mg

Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos

cuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizada

deve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluído

antes da utilização.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Preparação do concentrado reconstituído

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.

Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da solução

reconstituída é de 2,5 a 4,5.

A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículas

visíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão

solução

reconstituída

contém

mg/ml

vancomicina

deve

diluída

posteriormente, dependendo do modo de administração.

Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a

0,9%

Perfusão intermitente

A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída

posteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída que

contém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com um

mínimo de 200 ml de solvente.

A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a uma

taxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes

administração

solução

reconstituída

diluída

deve

inspeccionada

visualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada uma

solução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:

A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e

8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a

menos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsia

validadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo de

armazenamento

condições

antes

medicamento

administrado

são

responsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante o

armazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveis

séricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.

Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizado

o seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve ser

sempre no mínimo de 15 mg/Kg.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise

creatinin clearence= depuração de creatinina

vancomycin clearence= depuração de vancomicina

vancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicada

para calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatinina

sérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 - idade (anos)

72 x creatinina sérica (mg/100 ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um frasco para injectável contém:

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de vancomicina (equivalente a 525000 UI)

(na forma de cloreto de vancomicina)

Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis, o concentrado para solução para

perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.

Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis contém 1000 mg de vancomicina (equivalente a 1050000

UI) (na forma de cloreto de vancomicina)

Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis, o concentrado para solução para

perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para concentrado para solução para perfusão.

Pó branco a esbranquiçado

A solução reconstituída tem um pH de: 2.5 – 4.5

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A vancomicina, administrada por via intravenosa, está indicada nas seguintes infecções

graves causadas por microrganismos gram positivo sensíveis à vancomicina que não

podem ser tratadas, que não responderam ou que sejam resistentes a outros antibióticos,

tais como as penicilinas e cefalosporinas.

-Endocardite,

-Infecções nos ossos (Osteomielite),

-Pneumonia,

-Infecções de tecidos moles

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

A endocardite causada por enterococcos, Streptococcus viridans ou S. bovis deve ser

tratada com uma associação de vancomicina e um aminoglicosídeo.

A vancomicina pode ser utilizada na profilaxia pré-operatória da endocardite bacteriana,

doentes

elevado

risco

desenvolverem

endocardite

bacteriana,

quando

submetidos a procedimentos cirúrgicos major (ex. cirurgia cardíaca ou vascular, etc.) e

que não podem ser tratados com os antibióticos beta-lactâmicos adequados.

Deve

ter-se

atenção

regulamentação

oficial

relativa

agentes

antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Apenas para perfusão intravenosa.

Para a preparação da solução para perfusão veja a secção 6.6.

São recomendadas concentrações não superiores a 5 mg/ml. Em determinados doentes

com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; o

uso de concentrações mais elevadas pode aumentar o risco de efeitos relacionados com a

perfusão. A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 60 minutos. Nos

adultos, se for administrada uma dose superior a 500 mg, não é recomendada uma

velocidade de administração superior a 10 mg/min. Porém os efeitos relacionados com a

perfusão podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A dose e duração do tratamento deverão ser adaptadas individualmente de acordo com o

tipo e a gravidade da infecção e de factores do doente como a idade e função renal.

Os níveis de vancomicina podem ser medidos para ajudar nos ajustes da posologia.

Medição das concentrações séricas

Após múltiplas doses intravenosas, o pico das concentrações séricas medido 2 horas após

a perfusão está completo, num intervalo de 18 – 26 mg/l. Os níveis mínimos, medidos

imediatamente antes da dose seguinte, deverão ser de 5-10 mg/l. A ototoxicidade tem

sido associada a níveis séricos do medicamento de 80 – 100 mg/l, mas isso é visto

raramente quando os níveis séricos são mantidos em 30 mg/l ou abaixo.

Doentes com a função renal normal:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

A dose intravenosa diária recomendada é de 2000 mg (2 g), administrada em doses de

500 mg em cada 6 horas ou de 1000 mg (1 g) cada 12 horas. Usualmente, observa-se uma

melhoria em 48 a 72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e

gravidade da infecção e pela resposta do doente à terapêutica.

No caso da endocardite bacteriana, a posologia geralmente aceite é de 1000 mg (1 g) de

vancomicina intravenosa a cada 12 horas durante 4 semanas, em monoterapia ou em

combinação com outros antibióticos

Pode ser necessário um tratamento mais longo até

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

às 6 semanas, dependendo do patogénio envolvido. Devem ser seguidas as orientações

nacionais.

Se a Vancomicina for administrada concomitantemente com um aminoglicosido (ex.

gentamicina) os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de

sinais de neurotoxicidade e ototoxicidade. Quando ocorrem problemas renais, a dose

deve ser ajustada (ver secção 4.5).

Na profilaxia pré -operatória para endocardite bacteriana: Os adultos recebem 1000 mg (1

g) de vancomicina intravenosa previamente à cirurgia (antes da indução da anestesia) e

dependendo do tempo e tipo de cirurgia, pode ser administrada uma dose de 1000 mg (1

g) de vancomicina IV 12 horas após a cirurgia.

Crianças de 1 mês a 12 anos de idade:

40 mg/kg/dia: A dose deve ser dividida e geralmente em 4 doses (ex. de 10 mg/Kg cada 6

horas). Cada dose deve ser administrada durante um mínimo de 60 minutos.

Recém-nascidos (de termo):

0-7 dias de idade: A dose inicial é de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas.

7-30 dias de idade: A dose inicial é de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 8 horas.

Cada dose deve ser administrada durante pelo menos 60 minutos.

Nestes doentes deve ser garantida uma restrita monitorização das concentrações séricas

de vancomicina.

Idosos:

Pode ser necessário uma maior redução da dose do que o esperado devido à diminuição

da função renal (ver abaixo). Deve-se monitorizar a função auditiva, consulte a Secção

4.4.

Gravidez:

Foi notificado que podem ser necessários aumentos significativos das doses em grávidas

para se obter as concentrações séricas terapêuticas.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal as doses devem ser ajustadas para se evitar atingir

níveis

séricos

tóxicos.

níveis

séricos

vancomicina

devem

monitorizados

regularmente. Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal,

pode ser utilizado o seguinte nomograma com base na depuração de creatinina.

A dose inicial deve ser sempre no mínimo de 15 mg/Kg.O nomograma não é válido em

doentes em diálise funcionalmente anéfricos

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

creatinin clearence= depuração de creatinina

vancomycin clearence= depuração de vancomicina

vancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicada

para calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatinina

sérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 - idade (anos)

72 x creatinina sérica (mg/100 ml)

Mulher: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

O valor da depuração de creatinina deverá ser sempre calculado, se possível.

Doentes em hemodiálise

Os níveis de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.

Nos doentes anúricos (sem função renal) em diálise deve administrar-se uma dose inicial

de 15 mg/Kg de peso corporal, e a dose necessária para manter concentrações estáveis é

de 1,9 mg/Kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250

mg a 1 g, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dose de

vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria tem sido recomendada uma dose

de 1 g cada 7 a 10 dias.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

forem

utilizadas

membranas

polissulfona

hemodiálise

(“diálise

fluxo

elevado”) a semi-vida da vancominica é encurtada. Em doentes com hemodiálise regular,

pode ser necessária uma dose adicional de manutenção.

Doentes com compromisso hepático:

A disponibilidade dos dados nos doentes com insuficiência hepática é limitada. Os dados

disponíveis não indicam a necessidade de ajustar a dose nos doentes com insuficiência

hepática ligeira a moderada.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

A administração rápida por bólus (por ex., em minutos) pode ser associada a hipotensão

exagerada, incluindo choque e, raramente, a paragem cardíaca, reacções histamínicas e

erupção cutânea maculopapular ou eritematosa (“síndroma do homem vermelho” ou

“síndroma do pescoço vermelho”). A vancomicina deve ser administrada numa solução

diluída durante um período não inferior a 60 minutos para evitar as reacções associadas a

uma perfusão rápida. A interrupção da perfusão produz, em regra, uma rápida regressão

destas reacções (ver secção 4.2 e secção 4.8). Em casos de reacções de hipersensibilidade

aguda grave (ex. anafilaxia), o tratamento com vancomicina tem de ser interrompido

imediatamente e deverão ser iniciadas as medidas de emergência apropriadas habituais.

A vancomicina deve ser utilizada com precaução nos doentes com reacções alérgicas à

teicoplanina, dado que foram notificados casos de reacções de hipersensibilidade cruzada

entre a vancomicina e a teicoplanina.

A vancomicina deve ser utilizada com cuidado em doentes com insuficiência renal

porque a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito superior na presença de

concentrações sanguíneas elevadas prolongadas. A dose deve ser reduzida de acordo com

o grau de compromisso renal. O risco de toxicidade aumenta consideravelmente com

elevadas concentrações sanguíneas ou com terapêutica prolongada. Os níveis sanguíneos

devem

monitorizados

testes

função

renal

devem

efectuados

regularmente.A ototoxicidade pode ser transitória ou permanente (ver secção 4.8) e tem

sido referida em doentes com deficiência auditiva prévia que tomaram doses excessivas

intravenosas, ou que estão a fazer uma terapêutica conjunta com outro agente ototóxico,

como por exemplo, um aminoglicosídeo.

A surdez pode ser precedida por acufenos. A experiência com outros antibióticos sugere

que a surdez pode ser progressiva apesar da interrupção do tratamento. Para reduzir o

risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e

são recomendados testes periódicos à função auditiva.

A vancomicina deve ser evitada em doentes com perda de audição prévia. Se for utilizada

nesses doentes, a dose deve ser ajustada, através determinação periódica da concentração

sanguínea do medicamento. Os idosos são mais susceptíveis de sofrerem lesão auditiva.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Utilização em

Crianças: Em recém-nascidos prematuros e crianças

muito

jovens

aconselhável

confirmar

concentrações

desejáveis

vancomicina

soro.

administração simultânea de vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada,

em crianças, com eritema e rubor semelhante ao induzido pela histamina (ver secção 4.5).

Utilização em Idosos: A diminuição natural da filtração glomerular na idade avançada

pode conduzir a elevadas concentrações de vancomicina no soro se a dose não for

ajustada (ver secção 4.2).

Precauções:

A vancomicina é muito irritante para os tecidos e provoca necrose no local da injecção, se

administrada por via intramuscular. Pode verificar-se dor e tromboflebite por vezes grave

em muitos doentes a receber vancomicina. A frequência e a gravidade da tromboflebite

podem ser minimizadas com a administração do medicamento lentamente como uma

solução diluída (ver secção 6.6) e alternando os locais de perfusão regularmente. A

frequência

reacções

relacionadas

perfusão

(hipotensão,

rubor,

eritema,

urticária e prurido) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos.

Isso pode ser reduzido através da administração de vancomicina em perfusão durante 60

minutos, antes da indução anestésica.

As doses deverão ser tituladas em função dos níveis séricos. Os níveis sanguíneos

deverão ser monitorizados e a função renal deverá ser avaliada regularmente.

Recomenda-se que as concentrações séricas sejam vigiadas duas a três vezes por semana.

A vigilância regular dos níveis sanguíneos de vancomicina está indicada na utilização a

longo prazo, especialmente em doentes com disfunção renal ou hipoacusia, bem como

quando

seja

necessário

administrar,

respectivamente,

medicamentos

nefrotóxicos

ototóxicos.

Os doentes com função renal ligeiramente diminuída e indivíduos com mais de 60 anos

devem efectuar testes repetidos da função renal e aos níveis séricos de vancomicina.

Todos

doentes

quais

administrado

este

medicamento

deverão

efectuar

periodicamente

análises

hematológicas,

urina

testes

função

renal.Têm

sido

notificadas concentrações séricas clinicamente significativas em alguns doentes com

colite pseudomembranosa activa induzida por C. difficile após doses orais múltiplas de

vancomicina. Assim a monitorização das concentrações séricas pode ser apropriado

nestes doentes.

prolongado

vancomicina

pode

resultar

crescimento

exagerado

microrganismos não sensíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se

surgir uma superinfecção durante a terapêutica, devemser tomadas medidas adequadas.

Foram notificados casos raros de colite pseudomembranosa causada por C. difficile em

doentes

receberam

vancomicina

intravenosa.

isso,

importante

considerar

este

diagnóstico

doentes

apresentem

diarreia

subsequente

administração de vancomicina. Os antiperistálticos são contra-indicados.

Excipientes: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco

para injectáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Anestésicos

administração

concomitante

vancomicina

anestésicos

sido

associada

eritema, reacções tipo histamínico como rubor e reacções anafilactóides.

eventos

relacionados

perfusão

podem

minimizados

administrando

vancomicina em perfusão durante 60 minutos antes da indução da anestesia.

Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou ototóxicos

utilização

simultânea

e/ou

subsequente

outros

fármacos

potencialmente

neurotóxicos

e/ou

nefrotóxicos,

como

gentamicina,

anfotericina

estreptomicina,

neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B, colistina,

viomicina,

cisplatina

pode

potenciar

nefrotoxicidade

e/ou

ototoxicidade

vancomicina e, consequentemente, requer uma monitorizaçao cuidadosa. Ver também a

secção

4.2.

relativamente

ajuste

dose

caso

utilização

aminoglicosídeo.

Relaxantes musculares

Há um potencial aumento do bloqueio neuromuscular com a administração concomitante

de vancomicina com agentes bloqueadores neuromusculares.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não está disponível experiência de segurança suficiente sobre a vancomicina durante a

gravidez

humana.

Estudos

reprodução

toxicológicos

animais

não

indicam

quaisquer efeitos sobre o desenvolvimento do embrião, fetos ou período de gestação (ver

secção

5.3).

No entanto, a vancomicina penetra na placenta e um risco potencial de ototoxicidade e

nefrotoxicidade embrionária e neonatal não pode ser excluído. Consequentemente, a

vancomicina só deve ser receitada a mulheres grávidas se claramente necessário e após

uma cuidadosa avaliação do benefício/risco.

Aleitamento:

A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter precaução quando se administra

a mulheres a amamentar, devido aos potenciais efeitos adversos na criança (distúrbios na

flora

intestinal

diarreia,

colonização

fungos

tipo

leveduras

possivelmente,

sensibilização).

Considerando a importância do medicamento para a mãe que amamenta, a decisão de

interromper a amamentação deve ser considerada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Os efeitos de vancomicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência:

As reacções adversas listadas abaixo são definidas utilizando a seguinte convenção

MedDRA e o sistema de classe de órgãos:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1000, <1/100)

Raros (

1/10000, <1/1000)

Muito raros (<1/10000),

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

reacções

adversas

mais

frequentes

são

flebites

reacções

pseudo-alérgicas

relacionadas com a perfusão intravenosa demasiado rápida de vancomicina.

Efeitos relacionados com a perfusão

Podem

ocorrer

reacções

anafilactóides

durante

logo

após

rápida

perfusão,

incluindo hipotensão, dispneia, urticária ou prurido. Pode ocorrer vermelhidão na pele na

parte superior do corpo (síndroma do Homem vermelho), dores e cãibras nos músculos

do peito e costas.

As reacções enfraquecem quando se interrompe a administração, geralmente no prazo de

20 minutos a 2 horas. A vancomicina deve ser administrada lentamente (por mais de 60

minutos – ver secção 4.4).

A ototoxicidade foi inicialmente notificada em doentes que receberam doses elevadas ou

tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos, ou que tiveram uma

redução pré-existente na função renal ou audição.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros:trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, eosinofilia.

Doenças do sistema imunitário:

Raros: reacções anafiláticas, reacções de hipersensibilidade

Afecções do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: perda de audição permanente ou transitória

Raros:acufenos e tonturas.

Cardiopatias:

Muito raros: Paragem cardíaca

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Vasculopatias:

Frequentes: diminuição da pressão sanguínea, tromboflebite.

Muito raros: Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: dispneia, estridor

Doenças gastrointestinais:

Raros: náuseas, diarreia

Muito raro: Enterocolite pseudomembranosa

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes:exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária

Muito

raros:

dermatite

exfoliativa,

sindroma

Stevens-Johnson,

dermatite

bolhosa

induzida pela IgA, síndroma de Lyell.

Doenças renais e urinárias:

Frequentes: insuficiência renal manifestada principalmente pelo aumento da creatinina

sérica

Raros: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face, dores e espasmos

nos músculos do peito e das costas.

Raros: febre medicamentosa, tremores

4.9 Sobredosagem

Foi notificada toxicidade devido a sobredosagem. A administração de 500 mg IV a uma

criança com 2 anos de idade, resultou em intoxicação letal. A administração de um total

de 56 g durante 10 dias a um adulto resultou em insuficiência renal. Em condições de alto

risco (por exemplo, em caso de insuficiência renal grave) podem ocorrer elevadas

concentrações séricas e efeitos ototóxicos e nefrotóxicos.

Medidas em caso de sobredosagem

Não é conhecido nenhum antídoto específico.

É necessário tratamento sintomático, mantendo a função renal

A vancomicina é fracamente removida do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal.

A hemofiltração ou hemoperfusão com resinas de polisulfona têm sido utilizadas para

reduzir as concentrações séricas de vancomicina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11. - Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.

Outros antibacterianos

Código ATC: J01X A01

Mecanismo de acção

A vancomicina é um antibiótico glicopeptídico tricíclico que inibe a biossíntese da parede

celular em bactérias sensíveis, com elevada afinidade para os aminoácidos terminais da

D-alanil-D-alanina

unidades

precursoras

paredes

celulares.

medicamento

bactericida por divisão dos microorganismos.

Relação Farmacocinética/ Farmacodinâmica (PK/PD):

A actividade da vancomicina é considerada tempo-dependente, o que significa, que a

actividade antimicrobiana depende da duração que o medicamento excede a concentração

inibitória mínima (CIM) do organismo alvo.

Mecanismode

resistência

A resistência adquirida aos glicopeptídeos é baseada na aquisição de vários complexos de

genes van e a alteração do alvo D-alanil-D-alanina para D-alanil-D-lactato ou D-alanil-D-

serina que se ligam fracamente à vancomicina, devido à falta de um local crítico de

ligação ao hidrogénio. Esta forma de resistência é vista especialmente nos Enterococcus

faecium.

A reduzida sensibilidade ou resistência à vancomicina em Staphylococcus não é bem

compreendida. São necessários vários elementos genéticos e mutações múltiplas.

Foi notificada a resistência cruzada com a teicoplanina.

Sensibilidade:

A vancomicina é activa em bactérias gram-positivo. As bactérias gram-negativo são

resistentes.

Os valores de concentração crítica de CIM que separam os organismos sensíveis dos

resistentes são os seguintes:

Recomendações

EUCAST

(European

Committee

Antimicrobial

Susceptibility

Testing)

Agente patogénico

Sensível

Resistente

Staphylococcus spp.

2 mg/l

>2 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Streptococcus spp.

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Anaeróbios Gram-positivo

2 mg/l

2 mg/l

Espécies não comuns*

2 mg/l

> 4 mg/l

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

* Os valores para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em

dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições das CIM

de espécies específicas. Não são para usar em espécies onde os testes de sensibilidade

não

sejam

recomendados.

prevalência

resistência

adquirida

pode

variar

geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação

local sobre a resistência, particularmente no tratamento de infecções graves. Se for

necessário aconselhamento, deve ser procurado um especialista quando a prevalência

local de resistência é tal que a utilidade do agente é, pelo menos, em alguns tipos de

infecções questionável.

Classes

Espécies frequentemente sensíveis

Bactérias aeróbias Gram-positivo

Enterococcus faecalis.

Staphylococcus aureus

Staphylococcus coagulase negativo

Streptococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Clostridium spp.

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema

Enterococcus faecium

Resistência inerente

Bactérias aeróbias Gram-negativo

Chlamydia spp.

Mycobacteria

Mycoplasma spp.

Rickettsia spp.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A vancomicina distribui-se em vários fluidos corporais, incluindo nos líquidos pleural,

pericardíaco, sinovial e fluido ascítico. Uma única dose de 1 g num adulto por via

intravenosa produz concentrações plasmáticas de 15 a 30 µg/ml 1 hora após a perfusão de

1 a 2 horas.

A vancomicina é apenas fracamente metabolizada. Após administração parentérica ela é

excretada quase completamente como substância activa microbiologicamente através da

filtração glomerular (aproximadamente 75-90% em 24 horas) por via renal. A excreção

renal é insignificante (menos que 5% da dose).

A semi-vida plasmática ronda as 4-6 horas num adulto com função renal normal e 2,2 a 3

horas

numa

criança.

doentes

compromisso

função

renal

semi-vida

plasmática pode ser significativamente aumentada (até 7,5 dias).

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

A depuração sistemática total e renal de vancomicina pode ser reduzida no idoso devido à

diminuição natural da filtração glomerular.

O volume de distribuição é de 0,4-1 l/kg. A ligação às proteínas de vancomicina tem sido

relatada na literatura por variar de 10% a 50%. Os factores que afectam a actividade

global da vancomicina incluem a distribuição no tecido, o tamanho do inóculo e o efeito

de ligação às proteínas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos baseados em

estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.

Os dados limitados sobre os efeitos mutagénicos mostram resultados negativos e estudos

de longo prazo em animais relativamente a potencial carcinogénico não estão disponíveis.

Em estudos de teratogenicidade, onde ratos e coelhos receberam doses que correspondem

aproximadamente

dose

humana

baseada

superfície

corporal

(mg/m

não

observaram efeitos teratogénicos directos ou indirectos.

Não estão disponíveis estudos em animais sobre os efeitos na fertilidade e durante o

período perinatal/pós-natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

Ácido clorídrico (para ajuste de pH)

6.2 Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um valor baixo de pH, o que pode levar à instabilidade

física e química quando misturada com outros componentes. A mistura com soluções

alcalinas deverá ser evitada. Assim, cada solução parentérica deverá ser observada para

se detectar precipitados ou descoloração antes da sua utilização.Este medicamento não

deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com os mencionados na secção

6.6.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade fechado: 2 anos

Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser

diluído imediatamente após a preparação.

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Prazo de validade do medicamento diluído: A estabilidade físico-química do produto

diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e 8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de

cloreto de sódio ou glucose a 5%.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a

menos que a reconstituição e a diluição sejam efectuadas em condições de assepsia

validadas

controladas.

medicamento

não

utilizado

imediatamente,

tempo

condições

conservação são da responsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da

luz durante o armazenamento.

6.4 Precauções especiais de conservação

Pó embalado para venda.

Não conservar acima dos 25 ºC.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Condiçõesde conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Vancomicina 500 mg:

Pó em frasco para injectáveis de vidro (tipo I) fechado com tampa de borracha (borracha

de bromobutilo) e fecho de alumínio com cápsula com patilha de abertura.

Vancomicina 1000 mg:

Pó em frasco para injectáveis de vidro (tipo I) fechado com tampa de borracha (borracha

de bromobutilo) e fecho de alumínio com cápsula flip-off.

Tamanho das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído antes da

utilização.

Preparação do concentrado reconstituído

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água para preparações

injectáveis.

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água para preparações

injectáveis.

Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da solução

reconstituída é de 2,5 a 4,5.

Aspecto da solução reconstituída

Solução límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículas visíveis

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Preparação da solução diluída final para perfusão para perfusão diluída final

solução

reconstituída

contém

mg/ml

vancomicina

deve

diluída

posteriormente, dependendo do modo de administração:

Os solventes apropriados são:

Solução de Glucose a 5%

Solução de Cloreto de Sódio a 0,9%

Perfusão intermitente

A solução reconstituída contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída

posteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente.

A solução reconstituída que contém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser

diluída posteriormente com um mínimo de 200 ml de solvente.

A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.A

dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a uma taxa

não superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos ou mais.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

Antes

administração

solução

reconstituída

diluída

deve

inspeccionada

visualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada uma

solução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Eliminação

Para uma utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjörour

Islândia

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

06-09-2010

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação