Vaminolact Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminoácidos

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amino acids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Tirosina 0.5 mg/ml ; Serina 3.8 mg/ml ; Arginina 4.1 mg/ml ; Lisina 5.6 mg/ml ; Triptofano 1.4 mg/ml ; Isoleucina 3.1 mg/ml ; Prolina 5.6 mg/ml ; Ácido aspártico 4.1 mg/ml ; Cisteína 1 mg/ml ; Treonina 3.6 mg/ml ; Leucina 7 mg/ml ; Alanina 6.3 mg/ml ; Fenilalanina 2.7 mg/ml ; Valina 3.6 mg/ml ; Glicina 2.1 mg/ml ; Taurina 0.3 mg/ml ; Metionina 1.3 mg/ml ; Histidina 2.1 mg/ml ; Ácido glutâmico 7.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 500 ml

Classe:

11.2.1.1 - Aminoácidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amino acids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3925583 CNPEM: N/A CHNM: 10019173 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-10-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
1
Folheto informativo
Vaminolact
Solução para perfusão.
Solução de aminoácidos para nutrição parentérica.
APRESENTAÇÃO
Frascos de 100 e 500 ml.
Os frascos são acondicionados em caixas de 12 frascos (12 x 100 ml e
12 x 500
ml) e em caixas de 10 frascos (10 x 100 ml e 10 x 500 ml)
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm:
L-Alanina 6,3 g; L-Arginina 4,1 g; Ácido L-Aspártico 4,1 g;
L-Cisteína/Cistina
1,0 g; Ácido L-Glutâmico 7,1 g; Glicina 2,1 g; L-Histidina 2,1 g; L-
Isoleucina
3,1
g;
L-Leucina
7,0
g;
L-Lisina
5,6
g;
L-Metionina
1,3
g;
L-
Fenilalanina 2,7 g; L-Prolina 5,6 g; L-Serina 3,8 g; Taurina 0,3 g;
L-Treonina 3,6
g; L-Triptofano 1,4 g; L-Tirosina 0,5 g; L-Valina 3,6 g, Água para
preparações
injectáveis q.b.p. 1000 ml
1000 ml contêm: Um total de 65,3 g de aminoácidos, dos quais 31,9 g,
incluindo
a Cisteína, a Tirosina e a Histidina, são essenciais.
Conteúdo de azoto: 9,3 g/l
Aditivos Antioxidantes: não contém.
Electrólitos: não contém
Conteúdo energético por litro:1,0 MJ (240 kcal).
pH: 5,2
Osmolalidade: 510 mOsm/kg H2O
FORMA FARMACÊUTICA
O Vaminolact é uma solução para perfusão de aminoácidos,
límpida, incolor ou
ligeiramente amarelada, utilizada em alimentação parentérica como
fonte de
azoto, em frascos de 100 ml e 500 ml.
CATEGORIA
FÁRMACO-TERAPÊUTICA
E
PROPRIEDADES
FARMACOLÓGICAS
Solução de Aminoácidos para Nutrição Parentérica.
APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
2
O Vaminolact contém 18 aminoácidos, essenciais e não essenciais,
necessários
para
a
síntese
proteica.
A
composição
do
Vaminolact
foi
baseada
na
composição das proteínas do leite humano, contendo ainda, tal como
este, a
taurina que é um ácido aminosulfónico, também presente no leite
humano.
A concentração intracelular de taurina é normalmente elevada,
principalmente
na retina, nos músculos e no SNC em desenvolvimento.
Nas crianças submetidas durante períodos longos a alimentação
parentérica
sem taurina, verificaram-se descidas d

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vaminolact, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm:
Componentes activos
Quantidade
L-Alanina
6,3 g
L-Arginina
4,1 g
Ácido L-Aspártico
4,1 g
L-Cisteína (+ L-Cistina)
1,0 g
Ácido L-Glutâmico
7,1 g
Glicina (Ácido Aminoacético)
2,1 g
L-Histidina
2,1 g
L-Isoleucina
3,1 g
L-Leucina
7,0 g
L-Lisina monohidratada,
correspondente a L-Lisina
5,6 g
L-Metionina
1,3 g
L-Fenilalanina
2,7 g
L-Prolina
5,6 g
L-Serina
3,8 g
Taurina
0,3 g
L-Treonina
3,6 g
L-Triptofano
1,4 g
L-Tirosina
0,5 g
L-Valina
3,6 g
Quantidade total de aminoácidos: 65,3 g /l, dos quais 31,9 g,
incluindo a
cisteína, a histidina e a tirosina, são essenciais.
pH: 5,2
Osmolalidade: 510 mOsm/kg H2O
Conteúdo em azoto: 9,3 g/l
Electrólitos: não contém
Conteúdo energético por litro:1,0 MJ (240 kcal).
Aditivos antioxidantes: não contém.
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
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Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Vaminolact está indicado como fonte de aminoácidos incluindo
taurina em
crianças que necessitam de nutrição intravenosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia recomendada:
Recém-nascidos: até 35 ml/kg de peso corporal por dia. A dose total
é
atingida através de aumentos graduais da taxa de administração
durante a
primeira semana.
Peso corporal (kg)
Dose (ml/kg/dia)
Crianças
10
20
30
40
24
18,5
16
14,5
A duração da perfusão deve ser no mínimo de 8 horas.
Modo de administração
Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2
anos,
a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser
protegida da
exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver
secções 4.4,
6.3 e 6.6).
O Vaminolact pode ser perfundido na mesma veia central ou periférica
que a
glucose e a emulsão lipídica