País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALSARTAN
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09CA03
valsartan
40 mg
kapsler, hårde
2010-03-25
9. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Valsartan "Mylan", hårde kapsler 40 mg 0. D.SP.NR. 26312 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valsartan "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg valsartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Udseende: Lysegrå hætte og lysegrå bund, hård gelatinekapsel, str. 4 (længde ca. 14 mm) præget med "M40" på hætte og bund med sort blæk. Kapslen indeholder et hvidt til off- white, kornet pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Hypertension Behandling af hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Nyligt myokardieinfarkt Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer – 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt. 4.4 og 5.1). Hjertesvigt Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere ikke tolereres, eller hos patienter, der ikke tåler betablokkere som tillægsbehandling til ACE- hæmmere, når mineralokortikoid receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1). dk_hum_44194_spc.doc Side 1 af 21 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Hypertension Den anbefalede startdosis af valsartan er 80 mg en gang daglig. Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Valsartan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthiazid vil blodtrykket falde yderligere hos disse patienter. Nyligt myokardieinfarkt Til klinisk stabile patienter kan behandling initieres helt ned til 12 timer efter et myokardieinfarkt. Efter en initial dosis på 20 mg 2 gange daglig, skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste Leia o documento completo