Valsartan Amneal 160 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Amneal Pharma Europe Limited
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
160 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 160 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5436803 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032003 ; 5436811 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032020
Status de autorização:
Revogado (15 de Maio de 2015)
Número de autorização:
PT/H/0444/003/DC
Data de autorização:
2012-01-31

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis

3.Como tomar Valsartan Parke-Davis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

Valsartan Parke-Davis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial

elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca

constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.

Valsartan Parke-Davis atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,

os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em

três situações diferentes:

- para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos

de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não

for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins

podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou

disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A

redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas

doenças.

- para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

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31-01-2012

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miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

- para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-

Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima

de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência

cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de

ECA quando não se podem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para o

tratamento da insuficiência cardíaca).

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

Valsartan Parke-Davis 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser

utilizado em três situações diferentes:

- para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6

aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e

artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência

cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de

coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de

desenvolvimento destas doenças.

- para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

- para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-

Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima

de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da ECA quando não se

podem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência

cardíaca).

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:

- para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a

18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.

Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins

podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou

insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A

redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas

doenças.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Valsartan Parke-Davis

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31-01-2012

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Não tome Valsartan Parke-Davis

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de

Valsartan Parke-Davis mencionados no final deste folheto.

- se tem doença hepática grave.

- se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Parke-

Davis no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Parke-Davis

Advertências e precauções

- se sofrer de doença do hépatica.

- se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

- se sofrer de estreitamento da artéria renal.

- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

- se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência

cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.

- se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

- se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.

Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível

de potássio no seu sangue com regularidade.

- se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Parke-Davis em associação com

outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona

(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função

renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

- se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais

produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan

Parke-Davis não é recomendado.

- se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por

diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

- tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado

se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for

utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan

Parke-Davis.

Outros medicamentos e Valsartan Parke-Davis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Parke-Davis for tomado com

determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,

ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não

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31-01-2012

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sujeitos a receita médica, em especial:

- outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

- medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos

poupadores de potássio e heparina.

- determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs).

- lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

- se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com

inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

- se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla

com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento de

insuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Parke-Davis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

- Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan

Parke-Davis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá

aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Parke-Davis.

Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado

se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for

utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

- Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Valsartan Parke-Davis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu

médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se

o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras

tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de

Valsartan Parke-Davis. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da

pressão arterial elevada, Valsartan Parke-Davis pode, em casos raros, provocar tonturas e

afetar a capacidade de concentração.

Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada

Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

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que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico de

modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com

hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se

perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de

consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns

casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320

mg). Pode também combinar Valsartan Parke-Davis com um medicamento adicional (por

ex., um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma

vez por dia.

Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan

uma vez por dia.

Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser

aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o

tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose

baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo

de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final

depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg

duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de

várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final

depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência

cardíaca, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Parke-

Davis com um copo de água.

Tome Valsartan Parke-Davis todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Parke-Davis do que deveria

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Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico

ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Parke-Davis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Parke-Davis

Interromper o tratamento com Valsartan Parke-Davis pode agravar a sua doença. Não

pare de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Valsartan Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas

a seguir:

- muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10

- frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100

- pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000

- raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

- muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000

- desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta

- dificuldade em respirar ou engolir

- urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:

- tonturas

- pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé

- função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

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Pouco frequentes:

- angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata”)

- perda súbita de consciência (síncope)

- sentir-se a rodar (vertigens)

- função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

- espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

- falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas

(sinais de insuficiência cardíaca)

- dor de cabeça

- tosse

- dor abdominal

- náuseas

- diarreia

- cansaço

- fraqueza

Desconhecidos:

- podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutâneas, comichão e urticária, sintomas

de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos

inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)

- pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

- hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)

- dor muscular (mialgia)

- febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo de

glóbulos brancos também denominado neutropenia)

- diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos

vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)

- aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares

e ritmo cardíaco anormal em casos graves)

- elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo

um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos

em casos graves)

- aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o

que pode indicar função renal anormal)

- diminuição do nível de sódio no sangue (o que pode causar cansaço, confusão,

espasmos musculares e/ou convulsões nos casos graves)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por

exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em

doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração

recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em

adultos.

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartan Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Parke-Davis

- A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40

mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.

- Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal

anidra, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de

magnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas

para os comprimidos de 320 mg)

Qual o aspeto de Valsartan Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Valsartan Parke-Davis 40 mg

Comprimido revestido por película, amarelo, ovalóide, com bordo biselado, biconvexo e

gravado com “I” numa das faces e “73” na outra face, com uma ranhura a separar o “7” e

o “3”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 80 mg

Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, com bordo biselado,

biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “74” na outra face, com uma ranhura a

separar o “7” e o “4”.

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INFARMED

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 160 mg

Comprimido revestido por película, cor de laranja acizentado, ovalóide, com bordo

biselado, biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “75” na outra face, com uma

ranhura a separar o “7” e o “5”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 320 mg

Comprimido revestido por película cor violeta-cinzento escuro, ovalóide, com bordo

biselado, biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “18” na outra face, com uma

ranhura a separar o “1” e o “8”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blisters de PVC/Aclar-Alumínio

40 mg: 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos

80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos

320 mg: 28, 30, 56 ou 98 comprimidos

Frasco de HDPE com fecho PP

40 mg: 30 ou 1000 comprimidos

80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos

320 mg: 90 ou 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10 – B-1930

Zaventem,

Bélgica

Pfizer Italia s.r.l.,

Località Marino Del Tronto,

63100 - Ascoli Piceno (AP),

Itália

Pfizer PGM,

Zone Industrielle 29,

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE,

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Valsartan Pfizer 40 mg Filmtabletten

Valsartan Pfizer 80 mg Filmtabletten

Valsartan Pfizer 160 mg Filmtabletten

Valsartan Pfizer 320 mg Filmtabletten

Bélgica

Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg comprimés

pelliculés

Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhulde

tabletten

Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg Filmtabletten

República Checa

Valsartan Pfizer

Dinamarca

Valsartan Pfizer

Estónia

Valsartan Pfizer

Finlândia

Valsartan Pfizer

França

VALSARTAN PFIZER 40 mg, comprimé péliculé sécable

VALSARTAN PFIZER 80 mg, comprimé péliculé sécable

VALSARTAN PFIZER 160 mg, comprimé péliculé sécable

Alemanha

Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg Filmtabletten

Grécia

Valsartan Pfizer

Hungria

Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtabletta

Irlanda

Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets

Itália

Valsartan Pfizer

Letónia

Valsartan Pfizer

Lituânia

Valsartan Pfizer 80 mg pl

vele dengtos tablet

Valsartan Pfizer 160 mg pl

vele dengtos tablet

Valsartan Pfizer 320 mg pl

vele dengtos tablet

Luxemburgo

Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg comprimés

pelliculés

Holanda

Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhulde

tabletten

Noruega

Valsartan Pfizer

Polónia

Valsartan Pfizer

Portugal

Valsartan Parke-Davis

Roménia

Valsartan Pfizer

República da

Eslováquia

Valsartan Pfizer

Eslovénia

Valsartan Pfizer 80 mg, 160 mg, 320 mg filmsko obložene tablete

Espanha

Valsartan Pharmacia 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg

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31-01-2012

INFARMED

comprimidos recubiertos con película EFG

Suécia

Valsartan Pfizer

Reino Unido

Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

40 mg

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Excipientes: Cada comprimido revestido por película contém 24 mg de lactose mono-

hidratada.

80 mg

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Excipientes: Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose mono-

hidratada.

160 mg

Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Excipientes: Cada comprimido revestido por película contém 96 mg de lactose mono-

hidratada.

320 mg

Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Excipientes: Cada comprimido revestido por película contém 192 mg de lactose mono-

hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Valsartan Parke-Davis 40 mg

Comprimido revestido por película, amarelo, ovalóide, com bordo biselado, biconvexo e

gravado com “I” numa das faces e “73” na outra face, com uma ranhura a separar o “7” e

o “3”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Valsartan Parke-Davis 80 mg

Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, com bordo biselado,

biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “74” na outra face, com uma ranhura a

separar o “7” e o “4”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 160 mg

Comprimido revestido por película, cor de laranja acizentado, ovalóide, com bordo

biselado, biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “75” na outra face, com uma

ranhura a separar o “7” e o “5”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 320 mg

Comprimido revestido por película cor violeta - cinzento escuro, ovalóide, com bordo

biselado, biconvexo e gravado com “I” numa das faces e “18” na outra face, com uma

ranhura a separar o “1” e o “8”.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Hipertensão (apenas para 40 mg)

Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos.

Hipertensão (apenas para 80 mg, 160 mg e 320 mg)

Tratamento da hipertensão essencial em adultos e hipertensão em crianças e adolescentes

com idade entre 6 e 18 anos.

Enfarte do miocárdio recente (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou

disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio

recente (12 horas – 10 dias) (ver secções 4.4. e 5.1).

Insuficiência cardíaca (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos quando não for

possível utilizar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou como

terapêutica

adicional

inibidores

quando

não

possível

utilizar

bloqueadores-beta (ver secções 4.4 e 5.1).

Posologia e modo de administração

Posologia

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Hipertensão (apenas para 80 mg, 160 mg e 320 mg)

A dose inicial recomendada de Valsartan Parke-Davis é de 80 mg uma vez por dia. O

efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os

efeitos máximos atingem-se no período de 4 semanas. Em alguns doentes cuja pressão

arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um

máximo de 320 mg.

Valsartan

Parke-Davis

pode

também

administrado

outros

agentes

antihipertensores. A associação de um diurético como a hidroclorotiazida baixará ainda

mais a pressão arterial nestes doentes.

Enfarte do miocárdio recente (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas

após um enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose

de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as

semanas seguintes. A dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral,

recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia até

duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir, 160 mg duas

vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente.

Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da

dose.

Valsartan Parke-Davis pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-

enfarte do miocárdio, por ex., trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores-beta,

estatinas e diuréticos. A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver

secções 4.4. e 5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da

função renal.

Insuficiência cardíaca (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

A dose inicial recomendada de Valsartan Parke-Davis é de 40 mg duas vezes por dia. O

ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efetuado a intervalos de

pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente. Deve ser

considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose diária máxima

administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses divididas.

Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência

cardíaca. No entanto, a associação tripla com um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e

valsartan não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.1).

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da

função renal.

Informações adicionais sobre populações especiais

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Disfunção renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes adultos com uma depuração de creatinina>10

ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).

Disfunção hepática

Valsartan

Parke-Davis

contraindicado

doentes

disfunção

hepática

grave,

cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). Em doentes com

disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deverá

exceder os 80 mg.

População pediátrica

Hipertensão pediátrica

Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade

A dose inicial é de 40 mg uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e de 80

mg uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais. A dose deve ser ajustada

com base na resposta da pressão arterial. As doses máximas estudadas em ensaios

clínicos encontram-se na tabela abaixo. Doses mais elevadas do que as mencionadas não

foram estudadas e portanto não são recomendadas.

Peso

Dose máxima estudada em ensaios

clínicos

18 kg a <35 kg

80 mg

35 kg a <80 kg

160 mg

80 kg a

160 kg

320 mg

Crianças com menos de 6 anos de idade

A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2. No entanto, a

segurança e a eficácia de Valsartan Parke-Davis em crianças de 1 a 6 anos de idade não

foram estabelecidas.

Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em

doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é

recomendado nestes doentes. Não é necessário ajuste da dose em doentes pediátricos com

uma depuração de creatinina >30 ml/min. A função renal e o potássio sérico devem ser

cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).

Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção hepática

Tal como nos adultos, o Valsartan Parke-Davis é contraindicado em doentes pediátricos

com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3,

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

4.4 e 5.2). Existe pouca experiência clínica com Valsartan Parke-Davis em doentes

pediátricos com disfunção hepática ligeira a moderada. A dose de valsartan não deve

exceder os 80 mg nestes doentes.

Insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente em doentes pediátricos

Valsartan Parke-Davis não é recomendado no tratamento de insuficiência cardíaca ou

enfarte do miocárdio recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração

Valsartan Parke-Davis pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com

água.

4.3Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

- Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.

- Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliemia

Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos

poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que

possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). A monitorização de potássio deve

ser realizada apropriadamente.

Disfunção renal

Não existe atualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com

depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte

valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Não é necessário ajustamento

da dose em doentes com uma depuração de creatinina> 10 ml/min. (ver secções 4.2 e

5.2).

Disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Valsartan Parke-

Davis deve ser usado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes

tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos

raros após o início da terapêutica com Valsartan Parke-Davis. A depleção de sódio e/ou

do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Valsartan Parke-Davis,

por exemplo, por redução da dose de diurético.

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Estenose arterial renal

O uso seguro de Valsartan Parke-Davis ainda não foi estabelecido em doentes com

estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.

administração

curto

prazo

Valsartan

Parke-Davis

doze

doentes

hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral

não

induziu

quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da

ureia sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema

renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de doentes

com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal com

doentes tratados com valsartan.

Transplante renal

Não há experiência sobre o uso seguro de Valsartan Parke-Davis em doentes com

transplante renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Valsartan Parke-

Davis dado que o seu sistema renina-angiotensina não está ativado.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos

doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva (CMHO).

Gravidez

A terapêutica com Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser

iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja

considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas

antihipertensoras alternativas que tenham um perfil

segurança estabelecido para

utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com

ARAIIs

deve

imediatamente

interrompida,

apropriado,

deve

iniciada

terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Enfarte do miocárdio recente (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

associação

captopril

valsartan

não

demonstrou

qualquer

benefício

clínico

adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento

com as respetivas terapêuticas (ver secções 4.2 e 5.1). Por conseguinte, a associação de

valsartan com um inibidor da ECA não é recomendada.

Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte do miocárdio.

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da

função renal (ver secção 4.2).

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Valsartan

Parke-Davis

doentes

pós-enfarte

miocárdio

resulta

frequentemente nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).

Insuficiência cardíaca (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um

bloqueador-beta e Valsartan Parke-Davis não demonstrou qualquer benefício clínico (ver

secção 5.1) Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos

pelo que não é recomendada.

Deve ser observado com precaução ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência

cardíaca. A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2).

Valsartan

Parke-Davis

doentes

insuficiência

cardíaca

resulta

frequentemente nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).

Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina

(por

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave),

tratamento

inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou

azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte. Como o

valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Valsartan

Parke-Davis possa estar associado a insuficiência da função renal.

Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina (Apenas para 320 mg)

Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina

(por

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave),

tratamento

inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou

azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte. Como o

valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Valsartan

Parke-Davis possa estar associado a insuficiência da função renal.

População pediátrica

Disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com uma depuração de creatinina <30 ml/min e em

doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é

recomendado nestes doentes. Não é necessário ajuste da dose em doentes pediátricos com

uma depuração de creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2). A função renal e o

potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com o

valsartan. Isto aplica-se particularmente quando o valsartan é administrado na presença

de outras perturbações (febre, desidratação) que podem afetar a função renal.

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Disfunção hepática

Tal como nos adultos, o Valsartan Parke-Davis é contraindicado em doentes pediátricos

com afeção grave da função hepática, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver

secções 4.3 e 5.2). Existe pouca experiência clínica com Valsartan Parke-Davis em

doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a moderada. A dose de valsartan não

deve exceder os 80 mg nestes doentes.

Valsartan

Parke-Davis

contém

lactose

mono-hidratada.

Doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não é recomendada utilização concomitante

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante o uso concomitante de inibidores da ECA. Devido à falta de experiência com a

utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada. Caso esta

associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

lítio.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio

Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afeta os níveis de potássio em

associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.

Cuidado necessário com utilização concomitante

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos

da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não seletivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo. Adicionalmente, a utilização

concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do

risco

degradação

função

renal

aumento

potássio

sérico.

Assim,

recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a

hidratação adequada do doente.

Outros

estudos

interações

medicamentosas

valsartan,

não

foram

observadas

quaisquer interações clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos

fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina,

hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

População pediátrica

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são

frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras

substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o

potássio

sérico.

função

renal

potássio

sérico

devem

cuidadosamente

monitorizados.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

utilização

Antagonistas

Recetores

Angiotensina

(ARAIIs)

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A utilização de

ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções

4.3 e 4.4.)

dados

epidemiológicos

relativos

risco

teratogenicidade

após

exposição

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no

entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco. Embora não existam dados

epidemiológicos controlados sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes

nesta classe de medicamentos. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII

seja

considerada

essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

tenham

perfil

segurança

estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a

terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser

iniciada terapêutica alternativa.

Sabe-se

exposição

terapêutica

ARAIIs

durante

segundo

terceiro

trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação

do crânio) e toxicidade neonatal (disfunção renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser

humano; ver também secção 5.3.

tiver

existido

exposição

ARAIIs

após

segundo

trimestre

gravidez,

recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultrassons.

Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto

à hipotensão (ver também secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

Devido

inexistência

informação

relativa

utilização

valsartan

durante

amamentação,

não

recomenda

utilização

Valsartan

Parke-Davis

dando-se

preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos

durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de

um bebé prematuro.

Fertlidade

Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos e

fêmeas

doses

orais

até

mg/kg/dia.

Esta

dose

vezes

dose

máxima

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

recomendada para o ser humano numa base de mg/m

(os cálculos assumem uma dose

oral de 320 mg/dia e um doente com 60 kg).

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir. Durante a condução de

veículos ou utilização de máquinas, deverá ter-se em consideração a possibilidade de

ocorrência de tonturas ou cansaço.

4.8Efeitos indesejáveis

estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com

hipertensão, a

incidência geral de reações adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a

farmacologia de valsartan. A incidência de RAs não pareceu estar relacionada com a dose

ou duração do tratamento e também não demonstrou qualquer associação com sexo,

idade ou raça.

As RAs notificadas de estudos clínicos, experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe de órgãos do sistema.

reações

adversas

estão

ordenadas

frequência,

primeiro

mais

frequentes,

utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10);

pouco

frequentes

1/1000,

<1/100);

raras

1/10.000,

<1/1000);

muito

raras

(<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As

reações adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe

de frequência.

Relativamente a todas as RAs relatadas da experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais, não é possível aplicar qualquer frequência de RA, pelo que a sua frequência

vem indicada como "desconhecida".

Hipertensão

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Diminuição na hemoglobina,

Diminuição do hematócrito,

Neutropenia, Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade

incluindo

doença

soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Aumento do potássio sérico, Hiponatremia

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Vasculopatias

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Dor abdominal

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

incluindo aumento da bilirrubina sérica

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecida

Angioedema, Erupção cutânea, Prurido

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecida

Falência

disfunção

renal,

Elevação

creatinina sérica

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes

Fadiga

População pediátrica

Hipertensão

O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados,

em dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade. Com exceção de

casos isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e

tonturas não foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e

gravidade das reações adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de

6 a 18 anos de idade e o anteriormente reportado para os doentes adultos.

A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento dos doentes pediátricos de 6 a 16 anos

de idade revelou não existir em geral impacto adverso clinicamente relevante após

tratamento com valsartan com duração até um ano.

Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, em 90 crianças de 1 a 6 anos, seguido de

uma extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de

fortes elevações das transaminases hepáticas. Estes casos ocorreram numa população

comorbilidades

significativas.

Não

estabelecida

relação

causal

valsartan. Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de

idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o

tratamento com valsartan.

A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a 18

anos com doença renal crónica subjacente.

O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados em doentes adultos no

pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

segurança geral observado em doentes hipertensos. Tal pode estar relacionado com a

doença subjacente dos doentes. As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte

do miocárdio e/ou doentes com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:

Pós-enfarte

miocárdio

e/ou

insuficiência

cardíaca

(estudado

apenas

doentes

adultos)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade

incluindo

doença

soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes

Hipercalemia

Desconhecida

Aumento do potássio sérico, Hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas, Tontura postural

Pouco frequentes

Síncope, Cefaleia

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes

Insuficiência cardíaca

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão, Hipotensão ortostática

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Náuseas, Diarreia

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes

Angioedema

Desconhecida

Erupção cutânea, Prurido

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Frequentes

Disfunção e insuficiência renal

Pouco frequentes

Insuficiência

renal

aguda,

Elevação

creatinina sérica

Desconhecida

Aumento do azoto da ureia sanguínea

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes

Astenia, Fadiga

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

4.9Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem com Valsartan Parke-Davis pode resultar em hipotensão acentuada,

que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Tratamento

medidas

terapêuticas

dependem

tempo

ingestão,

assim

como

tipo

gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições

circulatórias.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a

correção de volume sanguíneo.

É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.4.2.2

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos recetores da angiotensina,

Código ATC: C09CA03

Valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II (Ang II) oralmente ativo,

potente e específico. Atua de forma seletiva no subtipo de recetores AT1, responsável

pelas ações conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II

após o bloqueio do recetor AT1 com valsartan pode estimular o recetor AT2 não

bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do recetor AT1. O valsartan não apresenta

qualquer atividade agonista parcial no recetor AT1 e apresenta uma afinidade muito

maior para o recetor AT1 (cerca de 20.000 vezes superior) que para o recetor AT2. O

valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros recetores hormonais ou canais iónicos

reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.

Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I

em Ang II e degrada a bradiquinina. Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não

haver

potenciação

bradiquinina

substância

pouco

provável

antagonistas da angiotensina II sejam associados a tosse. Em ensaios clínicos onde o

valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi

significativamente

menos (P<0,05) nos doentes tratados com

valsartan do que

doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respetivamente). Num

estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com

inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em

19,0%

tratados

diurético

tiazídico,

comparativamente

68,5%

indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Enfarte do miocárdio recente (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

ensaio

VALsartan

Acute

myocardial

iNfarcTion

(VALIANT)

estudo

aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14.703 doentes com

enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência

cardíaca

congestiva

e/ou

evidência

disfunção

sistólica

ventricular

esquerda

(manifestada como uma fração de ejeção

40% por ventriculografia de radionuclídeos

35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os doentes foram

aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do

miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.

A duração média do tratamento foi de dois anos. O endpoint primário foi a altura para

mortalidade por todas as causas.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas

após enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos

valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%). Associar valsartan

com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente. Não se

verificaram diferenças entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com

base na idade, sexo, raça, terapêuticas basais ou doença subjacente. O valsartan foi

também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização

insuficiência

cardíaca,

enfarte

miocárdio

recorrente,

paragem

cardíaca

ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).

O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados

no cenário pós-enfarte do miocárdio. Relativamente à função renal, foi observado o

aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan,

4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com

captopril. As interrupções provocadas por vários tipos de disfunção renal ocorreram em

1,1%

doentes

tratados

valsartan,

1,3%

doentes

tratados

valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril. Deverá incluir-se uma

avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio.

Não se verificaram diferenças

mortalidade

por todas as causas,

mortalidade ou

morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com

a associação de valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente.

Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com

um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta

população foi mantido neste ensaio.

Insuficiência cardíaca (apenas para 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em

comparação

placebo

morbilidade

mortalidade

5010

doentes

insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a

terapêutica convencional com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m

. A terapêutica de

base incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

beta (36%). A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos. A dose

diária média de valsartan no Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve dois endpoints

primário: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a mortalidade

composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento

mórbido)

definida

como

morte,

morte

súbita

reanimação,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

administração

agentes

vasodilatadores

inotrópicos

intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan

(19,7%) e de placebo (19,4%). O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI:

17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca

(13,9%

18,5%).

Resultados

pareciam

favorecer

placebo

(mortalidade

morbilidade composta foi 21,9% no placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram

observados nos doentes a receber a associação tripla de um inibidor de ECA, um

bloqueador-beta e valsartan.

Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor da ECA (n=366), os

benefícios de morbilidade foram superiores. Neste subgrupo, a mortalidade por todas as

causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33%

(95% CI: –6% a 58%)

(17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbilidade composta

baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).

Em doentes a receber um inibidor da ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por

todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo

(22,5%). O risco de mortalidade e morbilidade composta baixou significativamente em

18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs.

36,3%).

Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram

uma melhoria significativa na classe da classificação NYHA e nos sinais e sintomas de

insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados

com o placebo. Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida,

tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with Heart

Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo. A fração

de ejeção nos doentes tratados com valsartan foi significativamente aumentada e o

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo significativamente reduzido desde o

valor basal até ao endpoint, em comparação com o placebo.

Hipertensão (apenas 80 mg, 160 mg e 320 mg)

A administração de valsartan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma

redução da pressão arterial sem afetar a frequência cardíaca.

Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da

atividade antihipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas. O efeito antihipertensivo persiste ao longo

de 24 horas após a dosagem.

Durante a administração de doses repetidas, o efeito hipertensivo está substancialmente

presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos são obtidos no espaço de 4

semanas, mantendo-se durante o tratamento prolongado. Quando em associação com

hidroclorotiazida obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.

A interrupção súbita de valsartan não foi associada a exacerbação da hipertensão ou a

outros efeitos adversos clínicos.

Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e microalbuminúria, o valsartan mostrou

diminuir a excreção urinária de albumina. O estudo MARVAL (Micro Albuminuria

Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE)

com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por

dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com

microalbuminúria

(valsartan:

g/min;

amlodipina:

55,4

g/min),

pressão

arterial

normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120

mol/l). Às 24

semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (–24,2

g/mín; 95% CI: –40,4 a –19,1) com

valsartan e cerca de 3% (–1,7

g/mín; 95% CI: –5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de

taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.

O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a

eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88

mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102

g/mín; 20-700

g/mín) e função

renal conservada (creatinina sérica média = 80

mol/l).

Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por

dia) e tratados durante 30 semanas. A finalidade do estudo foi determinar a dose ótima de

valsartan para reduzir a UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2. Às 30

semanas, a alteração percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir

da linha basal com valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg

(95%CI: 31 a 54%). Concluiu-se que 160-320

mg de

valsartan produziu reduções

clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.

População pediátrica

Hipertensão

O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, em

dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e 165 doentes

pediátricos de 1 a 6 anos de idade. Afeções renais e urinárias e obesidade foram as

condições médicas subjacentes mais frequentes que potencialmente contribuíam para a

hipertensão nas crianças envolvidas nestes estudos.

Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de

idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em

comprimidos diariamente

(dose baixa, média e alta), e os doentes com

35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de

valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta). Ao fim de 2 semanas o

valsartan reduziu a pressão arterial sistólica e diastólica de forma dependente da dose.

total,

três

níveis

dose

valsartan

(baixo,

médio

alto)

reduziram

significativamente

pressão

arterial

sistólica

respetivamente

mmHg

relativamente

valores

iniciais.

doentes

voltaram

aleatorizados

para

continuarem a receber a mesma dose de valsartan ou para mudarem para placebo. Nos

doentes que continuaram a receber as doses média e alta de valsartan, a pressão arterial

sistólica no vale era -4 e -7 mmHg mais baixa do que nos doentes que receberam o

tratamento com placebo. Nos doentes a receber a dose mais baixa de valsartan, a pressão

arterial sistólica no vale foi semelhante à dos doentes que receberam o tratamento com

placebo.

Globalmente, o efeito antihipertensivo dependente da dose de valsartan foi consistente

em todos os sub-grupos demográficos.

Num outro estudo clínico envolvendo 300 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 18 anos

de idade, os doentes elegíveis foram aleatorizados para receber comprimidos de enalapril

ou valsartan durante 12 semanas. As crianças com peso entre

18 kg e < 35 kg

receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril, as com peso entre

35 kg e < 80 kg

receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com

80 kg receberam 320 mg

de valsartan ou 40 mg de enalapril. As reduções na pressão arterial sistólica foram

comparáveis em doentes que receberam valsartan (15 mmHg) e enalapril (14 mmHg)

(valor p-não inferioridade <0,0001). Observaram-se resultados consistentes nas reduções

de pressão arterial diastólica com reduções de 9,1 mmHg e 8,5 mmHg com valsartan e

enalapril, respetivamente.

Experiência clínica em crianças com menos de 6 anos de idade

Foram realizados dois estudos clínicos com doentes de 1 a 6 anos de idade com 90 e 75

doentes, respetivamente. Nestes estudos não foram incluídas crianças com menos de 1

idade.

primeiro

estudo,

eficácia

valsartan

confirmada

comparativamente com placebo mas não foi demonstrada uma resposta à dose. No

segundo

estudo,

doses

mais

elevadas

valsartan

estiveram

associadas

maiores

reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu significado estatístico e a

diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi significativa. Devido a

estas inconsistências, o valsartan não é recomendado neste grupo etário (ver secção 4.8).

A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados

estudos

valsartan

todos

sub-grupos

população

pediátrica

insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente. Ver

secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

5.2Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após

administração

oral

valsartan

isoladamente,

pico

concentrações

plasmáticas de valsartan é atingido em 2–4 horas. A biodisponibilidade média absoluta é

de 23%. Os alimentos diminuem a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan

em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (C

máx

) em cerca de 50%, embora a

partir das 8

h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam

semelhantes para os grupos alimentados e em jejum. Esta redução na AUC não é,

contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e

o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.

Distribuição:

volume

distribuição

valsartan

estado

estacionário

após

administração

intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos

de forma extensa. O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas

(94-97%), principalmente à albumina sérica.

Biotransformação:

O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20%

da dose é recuperada como metabolitos. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma

em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan). Este metabolito é

farmacologicamente inativo.

Excreção:

O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½

< 1 h e t½ß

cerca de 9 h). O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca

de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a

forma de composto inalterado. Após administração intravenosa, a depuração de valsartan

no plasma é de cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da

depuração total). A semivida de valsartan é de 6 horas.

Em doentes com insuficiência cardíaca (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg):

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semivida de eliminação do

valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos

voluntários saudáveis. Os valores de AUC e C

máx

de valsartan são quase proporcionais ao

aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por

dia). O fator de acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente do valsartan

após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afeta a depuração aparente

nos doentes com insuficiência cardíaca.

Populações especiais

Idosos

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Nalguns

indivíduos

idosos

observada

exposição

sistémica

valsartan

ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo,

considerada clinicamente significativa.

Disfunção renal

Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30%

da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal

e a exposição sistémica a valsartan O ajuste da dose não se torna, deste modo, necessário

em doentes com disfunção renal (depuração de creatinina > 10 ml/min). Não existe

atualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de

creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser

utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).

O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é pouco

provável que seja eliminado através de diálise.

Disfunção hepática

Aproximadamente 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma

inalterada.

Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo. Observou-se um

duplicar da exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em

comparação com indivíduos saudáveis. Contudo não foi observada correlação entre a

concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática. O valsartan não foi

estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).

População pediátrica

Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi

administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com

uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em

todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma

formulação.

Disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em

doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é

recomendado

nestes

doentes.

Não

necessário

ajustamento

dose

doentes

pediátricos com uma depuração de creatinina >30 ml/min. A função renal e o potássio

sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano, estes

foram baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de

dosagem repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de

gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular)

das crias (ver secção 4.6). Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente

18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m

cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).

Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de

peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos

(eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais

(ureia

plasmática

levemente

aumentada

hiperplasia

tubular

renal

basofilia

machos). Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18

vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m

(os cálculos

pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).

Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com

maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia

que incluiu aumento de ureia e creatinina.

Foram

também

verificadas

ambas

espécies

hipertrofia

células

renais

justaglomerulares.

Considerou-se

que todas

alterações

foram

causadas

pela

ação

farmacológica

valsartan,

qual

produz

hipotensão

prolongada,

particularmente

macacos

saguís. Para doses terapêuticas de valsartan no ser humano, a hipertrofia das células

renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.

População pediátrica

A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia

70 pós-natal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da

dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica)

provocou lesões renais irreversíveis e persistentes. Estes efeitos acima mencionados

representam um efeito farmacológico exagerado esperado com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina e com bloqueadores dos recetores tipo 1 da angiotensina II;

estes efeitos são observáveis se os ratos forem tratados durante os primeiros 13 dias de

vida. Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, o que

poderia ocasionalmente prolongar-se até 44 semanas após a conceção em seres humanos.

Os ratos, no estudo com valsartan em juvenis, foram tratados até ao dia 70, e os efeitos na

maturação renal (4-6 semanas pós-natal) não podem ser excluídos. A maturação renal

funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres humanos.

Consequentemente, não pode ser excluída uma relevância clínica em crianças <1 ano de

idade, enquanto os dados pré-clínicos não indicam uma questão de segurança em crianças

com mais de 1 ano de idade.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina

Lactose mono-hidratada

Sílica coloidal anidra

Crospovidona (Tipo B)

Hipromelose

Laurilsulfato de sódio

Talco

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 8000

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro negro (E172) (apenas para os comprimidos de 320 mg)

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

2 anos

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/Aclar-Alumínio

40 mg: 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos

80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos

320 mg: 28, 30, 56 ou 98 comprimidos

Frasco de HDPE com fecho PP

40 mg: 30 ou 1000 comprimidos

80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos

320 mg: 90 ou 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

31-01-2012

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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