Valsacombi

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

валсартан, hidrohlortiazid

Disponível em:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

C09DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

valsartan, hidrohlortiazid

Dosagem:

160mg+25mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 160mg+25mg; blister, 2x15kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumo do produto:

JKL: 1401642

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2020-12-16

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VALSACOMBI
®
, 80 MG/12,5 MG, FILM TABLETE
VALSACOMBI
®
, 160 MG/12,5 MG, FILM TABLETE
VALSACOMBI
®
, 160 MG/25 MG, FILM TABLETE
valsartan, hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi
3.
Kako se uzima lek Valsacombi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valsacombi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VALSACOMBI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valsacombi, film tablete, sadrži dve aktivne supstance koje se
nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe
ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska
(hipertenzije).
-
VALSARTAN spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti
angiotenzin II receptora“ koji
pomažu u snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je
supstanca koja se stvara u
organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov
spazam (grč) i tako dovodi do
porasta krvnog pritiska.Valsartan deluje tako što blokira dejstvo
angiotenzina II. Kao rezultat toga,
krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se snižava.
-
HIDROHLORTIAZID pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici
(takođe poznate kao „tablete za
izbacivanje tečnosti“). Hidrohlortiazid povećava izlučivanje
mokraće, i na taj način snižava krvni
pritisak.
Lek Valsacombi, film tablete se koristi u lečenju visokog krvnog
pritiska koji

Características técnicas

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valsacombi
®
; 80mg/12,5mg; film tablete
Valsacombi
®
; 160mg/12,5mg; film tablete
Valsacombi
®
; 160mg/25mg; film tablete
INN: valsartan, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_80 mg/12,5 mg film tablete: _Jedna film tableta sadrži 80 mg
valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
_160 mg/12,5 mg film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 160 mg
valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
_160 mg/25 mg film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 160 mg
valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
80 mg/12,5 mg film tablete
160 mg/12,5 mg film tablete
160 mg/25 mg film tablete
laktoza
16,27 mg
44,41 mg
32,54 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Valsacombi 80/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule,
ružičaste boje.
Valsacombi 160/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule,
smeđe-crvene boje.
Valsacombi 160/25 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule,
svetlosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.
Valsacombi, fiksna kombinacija, je indikovan za lečenje pacijenata
čiji krvni pritisak nije adekvatno
kontrolisan monoterapijom valsartanom ili hidrohlortiazidom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza leka Valsacombi 80mg/12,5mg ili 160mg/12,5mg ili
160mg/25mg je jedna film tableta
jednom dnevno.
Preporučuje se pojedinačno titriranje doze svake aktivne supstance.
U svakom slučaju, potrebno je sprovoditi
titriranje pojedinačnih komponenti do sledeće doze kako bi se
smanjio rizik od hipotenzije i drugih
neželjenih događaja.
Kada je klinički opravdano, kod pacijenata čiji krvni pritisak nije
odgovarajuće kontrolisan monoterapijom
valsartanom ili hidrohlortiazidom može se razmotriti direktni prelaz
sa monoterapije na fiksnu kombinaciju
pod uslovom da je sprovedeno preporučeno titriranje doze
pojedinačnih komponenti.
Nakon uvođenja terapije potrebno je p