VALPI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DIVALPROATO DE SÓDIO

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

ANTIEPILÉPTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIVALPROEX SODIUM

Área terapêutica:

ANTIEPILÉPTICOS

Resumo do produto:

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 7 - 1057305180011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 10 - 1057305180028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 15 - 1057305180036 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 20 - 1057305180044 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 30 - 1057305180052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 50 - 1057305180060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 60 - 1057305180079 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 90 - 1057305180087 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS ACLAR/PVC/PVDC TRANS X 120 - 1057305180095 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-09

Folheto informativo - Bula

A
A
S
VALPI
(divalproato de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos de liberação
prolongada
500 mg
Valpi_BU05_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VALPI
divalproato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 500 mg: embalagens
com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Valpi contém:
divalproato de
sódio..........................................................................................................................538,1
mg
(equivalente a 500 mg de ácido valproico).
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
hipromelose, sorbato de potássio, dióxido de
silício, macrogol, copovidona, polidextrose, triglicerídeos de
cadeia média, dióxido de titânio e óxido de
ferro preto.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MANIA
: Valpi é indicado para o tratamento de episódios agudos de mania ou
mistos associados ao
transtorno afetivo bipolar (TAB), com ou sem características
psicóticas, em pacientes adultos. Os
sintomas típicos de um episódio de mania (período no qual o
paciente pode apresentar humor anormal e
persistentemente elevado, expansivo ou irritável) incluem:
agitação, diminuição da necessidade de sono,
pensamentos
acelerados,
aceleração
do
ritmo
da
fala,
hiperatividade
motora,
fuga
de
ideias,
grandiosidade, prejuízo da crítica, agressividade e possível
hostilidade.
EPILEPSIA
: Valpi é indicado isoladamente ou em combinação a outros
medicamentos, no tratamento de
pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, com crises parciais
complexas, que ocorrem tanto de forma
isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é
indicado isoladamente ou em combinação
a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e
complexa em pacien

Características técnicas

A
A
S
VALPI
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos de liberação
prolongada
500 mg
Valpi_BU 03_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
VALPI
divalproato de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens
com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de divalproato de sódio contém:
divalproato de
sódio.............................................................................538,1
mg (equivalente a 500 mg de ácido valpróico).
Excipientes:
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
hipromelose,
sorbato
de
potássio,
dióxido
de
silício,
macrogol,
copovidona, polidextrose, triglicerídeos de cadeia média, dióxido
de titânio, óxido de ferro preto.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MANIA
: Valpi é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou
mistos associados com transtornos afetivos bipolares,
com ou sem características psicóticas.
Um episódio de mania é um período distinto de humor anormalmente e
persistentemente elevado, expansivo ou irritável. Os sintomas
típicos de mania incluem taquilalia, hiperatividade motora, redução
da necessidade de dormir, fuga de ideias, grandiosidade, prejuízo
da crítica, agressividade e possível hostilidade.
Um episódio misto é caracterizado pela presença simultânea de
critérios diagnósticos para um episódio de mania e para um
episódio
depressivo (humor deprimido, perda do interesse ou prazer em quase
todas as atividades).
A eficácia do divalproato de sódio de liberação prolongada foi
baseada parcialmente em estudos de divalproato de sódio de
liberação
lenta para essa indicação e foi estabelecida em estudos de três
semanas com pacientes que se enquadravam nos critérios da DSM-IV
TR para transtorno afetivo bipolar I, tip