Valganciklovir Stada 450 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

valganciklovir

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

J05AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

valganciklovir

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

valganciklovir 450 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

60 tableta

Tipo de prescrição:

H/Rp

Grupo terapêutico:

valganciklovir

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-01-11

Folheto informativo - Bula

JAZMP-R/001-17.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
VALGANCIKLOVIR STADA 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valganciklovir STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valganciklovir STADA
3.
Kako jemati zdravilo Valganciklovir STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valganciklovir STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALGANCIKLOVIR STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valganciklovir STADA spada v skupino zdravil, ki neposredno
preprečujejo rast virusov. V
telesu se učinkovina valganciklovir, ki je v tabletah, spremeni v
ganciklovir. Ganciklovir prepreči
virusu, imenovanemu citomegalovirus (CMV), razmnoževanje in vdiranje
v zdrave celice. Pri bolnikih
z oslabelim imunskim sistemom lahko CMV povzroči okužbo organov. To
je lahko smrtno nevarno.
Zdravilo Valganciklovir STADA se uporablja:
•
za zdravljenje citomegalovirusne okužbe očesne mrežnice pri
odraslih bolnikih s sindromom
pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom). Citomegalovirusna
okužba očesne mrežnice
lahko povzroči težave z vidom in celo slepoto,
•
za preprečevanje okužbe s CMV pri odraslih in otrocih, ki niso
okuženi s CMV, prejeli pa so
presajen organ od osebe, ki je bila okužena z njim.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALGANCIKLOVIR STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALGANCIKLOVIR S

Características técnicas

JAZMP-R/001-17.12.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Valganciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 496,3 mg valganciklovirjevega klorida, kar ustreza
450 mg valganciklovirja (v
obliki proste baze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, velikosti
približno 16,7 mm x 7,8 mm, z
vtisnjenima oznakama 'J' na eni strani in '156' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Valganciklovir STADA je indicirano za začetno in
vzdrževalno zdravljenje
citomegalovirusnega (CMV -
_cytomegalovirus_
) retinitisa pri odraslih bolnikih s sindromom
pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom;
AIDS -
_acquired immunodeficiency syndrome_
).
Zdravilo Valganciklovir STADA je indicirano za preprečevanje
citomegalovirusne bolezni pri CMV-
negativnih odraslih in otrocih (od rojstva do 18. leta), ki jim je bil
presajen čvrst organ CMV-
pozitivnega dajalca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
OPOZORILO – ZA PREPREČITEV PREVELIKEGA ODMERJANJA JE TREBA STROGO
UPOŠTEVATI PRIPOROČILA ZA
ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9).
Valganciklovir se po peroralni uporabi hitro in obsežno presnovi v
ganciklovir. Peroralni
valganciklovir 900 mg dvakrat na dan je terapevtsko enakovreden
intravenskemu ganciklovirju 5
mg/kg dvakrat na dan.
ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolniki _
_Začetno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Priporočeni odmerek za bolnike z aktivnim citomegalovirusnim
retinitisom je 900 mg valganciklovirja
(dve tableti zdravila Valganciklovir STADA 450 mg) dvakrat na dan 21
dni. Če je le mogoče, je treba
JAZMP-R/001-17.12.2018
zdravilo vzeti s hrano. Podaljšano začetno zdravljenje lahko poveča
tveganje za toksične učinke na
kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
_Vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Po začetnem zdravlje