VALGANCICLOVIR/MYLAN 450MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Disponível em:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Código ATC:

J05AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dosagem:

450MG/TAB

Forma farmacêutica:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composição:

INEOF01485 VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE 496.300000 MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapêutica:

VALGANCICLOVIR

Resumo do produto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. άδειας: 83413/24-11-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803065001016 01 BTx60 (HDPE BOTTLE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 648.47; Συσκευασίες: 2803065001023 02 BTx60 (PVCclear/PE/PVDC-ALU BLISTER) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803065001030 03 BTx60x1 (PVCclear/PE/PVDC-ALU BLISTER)μονή δόση 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status de autorização:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Folheto informativo - Bula

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VALGANCICLOVIR/MYLAN 450 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
βαλγκανσικλοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Valganciclovir/Mylan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Valganciclovir/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Valganciclovir/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Valganciclovir/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλη�

Características técnicas

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valganciclovir/Mylan 450 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg
βαλγκανσικλοβίρης (ως
βαλγκανσικλοβίρη υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
ωοειδές, αμφίκυρτο με στρογγυλεμένα
άκρα δισκίο, το οποίο φέρει
ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη
του δισκίου και «V45» στην άλλη όψη του,
με διαστάσεις 18,4
mm x 8,4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Valganciclovir/Mylan ενδείκνυται για την
αγωγή εφόδου και συντήρησης της
αμφιβληστροειδίτιδας από
μεγαλοκυτταροϊό (CMV) σε ενήλικους
ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης
ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το Valganciclovir/Mylan ενδείκνυται για την
πρόληψη της νόσου από CMV σε
CMV-αρνητικούς ενήλικες
και παιδιά (ηλικίας από τη γέννηση έως
τα 18 χρόνια), που έχουν λάβει μόσχευμα
συμπαγούς οργάνου από
CMV-θετικό δότη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΉ – Η ΑΥΣΤΗΡΉ ΤΉΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΏΝ ΣΥΣΤΆΣΕΩΝ ΕΊΝΑΙ
ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΉ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΉ
ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟ�