Valganciclovir Mylan 450 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Valganciclovir

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

J05AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valganciclovir

Dosagem:

450 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Valganciclovir, cloridrato 496.3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valganciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758537 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos revestidos por película
valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valganciclovir Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Mylan
3. Como tomar Valganciclovir Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valganciclovir Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valganciclovir Mylan e para que é utilizado
Valganciclovir Mylan contém a substância ativa valganciclovir (na
forma de cloridrato).
Valganciclovir Mylan pertence a um grupo de medicamentos que atuam
diretamente na
prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a substância
ativa presente nos
comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em ganciclovir. O
ganciclovir previne a
multiplicação e a invasão de células saudáveis por parte de um
vírus denominado
citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema imunitário
enfraquecido, o CMV
pode causar infeções nos órgãos. Estas infeções podem pôr a
vida em risco.
Valganciclovir Mylan é utilizado:
- no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos com
Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina
ocular causada
pelo CMV, pode causar problemas de visão e inclusive cegueira
- na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valganciclovir Mylan 450 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 450 mg de valganciclovir (na forma de
cloridrato de
valganciclovir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Um comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval,
biconvexa, com
bordos biselados, gravado com “M” de um dos lados do comprimido e
com “V45” do
outro lado, com as dimensões 18,4 mm x 8,4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valganciclovir Mylan está indicado no tratamento de indução e de
manutenção de
retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com
síndroma de
imunodeficiência adquirida (SIDA).
Valganciclovir Mylan está indicado na prevenção da doença causada
por CMV, em
adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos) CMV-negativo
submetidos a
transplante de órgão sólido proveniente de dador CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a
evitar a sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
Valganciclovir Mylan é rápida e extensamente metabolizado em
ganciclovir, após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrada duas
vezes por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir
intravenoso, administrado duas vezes por dia.
Posologia
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
Tratamento de indução na retinite causada por CMV:
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INFARMED
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de
900 mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Mylan) duas
vezes por
dia, durante 21 dias e, sempre que possível administrada com
alimentos. Um
tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicida