País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dienogest + Etinilestradiol
Bayer Portugal, Lda.
G03FA15
Dienogest + Ethinyl Estradiol
2 mg + 0.03 mg
Comprimido revestido
Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg
Via oral
Blister 21 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
dienogest and estrogen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4037388 CNPEM: 50033115 CHNM: 10063052 Comercializado
Autorizado
2002-06-28
APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos Dienogest + Etinilestradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") O que contém este folheto: 1. O que é Valette e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Valette 3. Como tomar Valette 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valette 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Valette e para que é utilizado - Valette é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez. para o tratamento de mulheres com acne moderada que concordam em receber uma pílula contracetiva após a falha de tratamentos adequados com antibióticos locais ou orais. Cada um dos 21 comprimidos revestidos contém uma pequena quantidade das hormonas femininas etinilestradiol e dienogest. - As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como “pílulas com Leia o documento completo
APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 28,72 mg de lactose mono-hidratada que corresponde a 27,29 mg de lactose, 1,65 mg de glucose e 23,69 mg de sacarose, ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção oral. Tratamento da acne moderada após falha de terapias tópicas adequadas ou tratamento com antibióticos orais em mulheres que optam por usar um contraceptivo oral. A decisão de prescrever Valette deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Valette se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração Via oral. Posologia Como tomar Valette APROVADO EM 27-09-2022 INFARMED Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Deve tomar um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta inicia-se normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da próxima embalagem. A melhoria aparente da acne geralmente demora pelo menos três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento. As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e depois periodicamente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Como iniciar Valette - Sem toma prévia de contracetivos Leia o documento completo