VALETOL

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

Código ATC:

N02BB

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 10 (blis.PVC/Al); tbl 12 (blis.PVC/Al); tbl 20 (blis.PVC/Al); tbl 24 (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Área terapêutica:

Pyrazolóny

Resumo do produto:

tbl 24 (blis.PVC/Al); tbl 20 (blis.PVC/Al); tbl 12 (blis.PVC/Al); tbl 10 (blis.PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1987-11-23

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03683-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALETOL
300 mg/150 mg/50 mg tablety
propyfenazón (propyphenazonum)/ paracetamol (paracetamolum)/ kofeín
(coffeinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHU
JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik_._
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je VALETOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VALETOL
3.
Ako užívať VALETOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať VALETOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VALETOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
VALETOL patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká, tieto lieky
tlmia bolesť. VALETOL
obsahuje kombináciu troch liečiv - propyfenazón, paracetamol a
kofeín. Propyfenazón a paracetamol
pôsobia proti bolesti a znižujú horúčku, propyfenazón pôsobí
aj proti zápalu. Kofeín zosilňuje
protibolestivé účinky obidvoch zložiek. Protibolestivý účinok
nastupuje asi pol hodinu po užití lieku a
pretrváva niekoľko hodín.
VALETOL užívajú dospelí a dospievajúci od 15 rokov na
krátkodobú liečbu bolesti hlavy, zubov,
migrény, bolesti pri nachladnutí, pooperačnej bolesti, ischiase
(bolesť v krížoch s vyžarovaním do
dolných končatín)) a bolestivej menštru�

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03683-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VALETOL
300 mg/150 mg/50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 300 mg propyfenazónu (propyphenazonum), 150 mg
paracetamolu
(paracetamolum) a 50 mg kofeínu (coffeinum). Úplný zoznam
pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 13 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Bolesti hlavy, zubov, migréna, bolesti pri nachladnutí, pooperačné
bolesti, ischias, neuralgia, bolestivá
menštruácia. VALETOL je vhodný len na krátkodobú liečbu.
VALETOL je indikovaný na liečbu bolesti dospelých a dospievajúcich
od 15 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ a _
_dospievajúci_
_ od 15 rokov_
Individuálne, pri bolesti 1-2 tablety, ďalej podľa potreby po
jednej tablete s odstupom
najmenej 4 hodín, najviac do celkovej dávky 5 tabliet za deň.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ (deti do 15 rokov)_
Bezpečnosť a účinnosť VALETOLu u detí vo veku do 15 rokov nebola
stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
VALETOL nie je určený na liečbu u detí do 15 rokov s ohľadom na
bezpečnosť.
_Starší_
_ pacienti:_
Nie je potrebná úprava dávkovania.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_pečene_
U pacientov s poruchou funkcie pečene je vhodné zníženie dávky
alebo predĺženie intervalu
dávkovania. V prípade akútnej hepatitídy, akútnej hepatálnej
porfýrie alebo hepatálnej insuficiencie
je liek kontraindikovaný.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03683-Z1A
2
_Pacienti s poruchou funkc_
_ie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je pri renálnej
insuficiencii nutné dávkovanie upraviť podľa
výsledkov glomerulárnej filtrácie.
Pri hodnotách klírensu kreatinínu 30-10 ml/