VALDAMIN 450 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

valganciclovir

Disponível em:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

J05AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

valganciclovir

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22771 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2014-12-19

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALDAMIN 450 MG FILMTABLETTA
valganciklovir-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valdamin 450 mg filmtabletta (a
továbbiakban Valdamin) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valdamin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valdamint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valdamint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALDAMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valdamin a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek
közvetlenül megakadályozzák a
vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta aktív
hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir
keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus
(CMV) szaporodását, és azt, hogy
ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült
immunrendszerrel rendelkező
betegeknél a CMV a szerveket megfertőzheti. Ez életveszélyes is
lehet.
A Valdamin alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, amely a
szerzett immunhiányos
betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegekn

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VALDAMIN 450 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
450 mg valganciklovir (szabad bázis), 496,3 mg
valganciklovir-hidroklorid formájában
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 16,7x7,8 mm-es
filmtabletta, egyik oldalán „J”,
másik oldalán „156” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valdamin cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó
kezelésére ajánlott, szerzett
immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő felnőtt betegek
számára.
A Valdamin a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan
CMV-negatív felnőtteknek és
gyermekeknek (újszülött kortól 18 éves életkorig), akik szolid
szerv transzplantátumot kaptak CMV-
pozitív donortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
FIGYELEM! SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ A
TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN
(LÁSD 4.4 ÉS 4.9 PONT).
A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá
metabolizálódik orális alkalmazás után.
A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE
_Felnőttek_
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott dózis 900
mg valganciklovir (két Valdamin
450 mg filmtabletta) naponta kétszer 21 napig, lehetőleg étkezés
közben. A tartós indukciós kezelés
fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd 4.4 pont).
_CMV retinitis fenntartó kezelése:_
Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises
betegeknek az ajánlott dózis 900 mg
valganciklovir (két Valdamin 450 mg filmtabletta) naponta egyszer,
lehetőleg étkezés közben. Azon
betegeknél, akiknél a retinitis súlyosbodik, az indukciós kezelés
megismételhető, de figyelembe kell
venni, hogy a vírus es