Valarox 10 mg + 160 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Valsartan

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C10BX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Valsartan

Dosagem:

10 mg + 160 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.42 mg ; Valsartan 160 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and valsartan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5691258 CNPEM: 50162578 CHNM: 10122675 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Valarox 10 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 20 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 20 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina + Valsartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valarox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valarox
3. Como tomar Valarox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valarox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valarox e para que é utilizado
Valarox contém duas substâncias ativas – rosuvastatina e
valsartan.
Valarox é indicado para o tratamento da pressão arterial alta em
simultâneo com
níveis de colesterol altos e/ou para a prevenção de eventos
cardiovasculares.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valarox
Não tome Valarox:
- se tem alergia ao valsartan, rosuvastatina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a
tomar Valarox
pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres
devem evitar
engravidar enquanto tomam Valarox utilizando um método contracetivo
adequado.
- se tem uma doença do fígado
- se tem problemas graves nos rins
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
- se está a

Características técnicas

APROVADO EM
15-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valarox 10 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 20 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
Valarox 20 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valarox 10 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina
cálcica) e 80 mg de valsartan.
Valarox 20 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina
cálcica) e 80 mg de valsartan.
Valarox 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina
cálcica) e 160 mg de valsartan.
Valarox 20 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina
cálcica) e 160 mg de valsartan.
Excipiente com efeito conhecido:
comprimidos
revestidos
por
película
de
10
mg + 80 mg
comprimidos
revestidos por
película de 20
mg + 80 mg
comprimidos
revestidos por
película de 10
mg + 160 mg
comprimidos
revestidos por
película de 20
mg + 160 mg
Lactose
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Valarox
10
mg
+
80
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película de cor rosa escuro, redondos, ligeiramente
biconvexos, com
arestas biseladas com a gravação K4 numa das faces do comprimido.
Diâmetro do
comprimido: 8,7 – 9, 3 mm.
Valarox
20
mg
+
80
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película de cor rosa escuro, em forma de cápsula,
ligeiramente
biconvexos com a gravação K3 numa das faces do comprimido.
Dimensões do
comprimido: 14,7 – 15,3 mm por 6,7 – 7, 3 mm.
APROVADO EM
15-12-2018
INFARMED