VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 63 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

ribosiklib süksinat

Disponível em:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

Código ATC:

L01XE42

DCI (Denominação Comum Internacional):

succinate ribociclib

Data de autorização:

2019-04-17

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
VALAMOR 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 200 mg ribosiklibe eşdeğer 254,40 mg
ribosiklib
süksinat tuzu içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
düşük
sübstitüe
hidroksipropilselüloz,
krospovidon (Tip A), magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit,
Siyah demir oksit
(E172), Kırmızı demir oksit (E172), soya lesitin, polivinil alkol
(kısmen hidrolize), talk,
titanyum dioksit (E171), ksantan sakızı
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
VALAMOR_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
VALAMOR_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
VALAMOR _NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
VALAMOR’_UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VALAMOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VALAMOR 200 mg film kaplı tabletler, sikline bağımlı kinaz (CDK)
inhibitörleri adı verilen
bir ilaç grubuna dahil olan ribosiklib etkin maddesini içerir.
VALAMOR, letrozol ile birlikte, en az

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALAMOR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ribosiklib süksinat
254,40 mg
(200 mg ribosiklibe karşılık gelmektedir)
YARDIMCI MADDELER
:
Soya lesitin
0,344 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık grimsi mor, çentiksiz, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir
tarafında “RIC” ve diğer tarafında
“NVR” işlemeli.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALAMOR, letrozol ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen
reseptörü pozitif ve insan
epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif
postmenopozal metastatik meme kanseri
olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış
ya da ileri evre meme
kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda
endikedir.
VALAMOR, fulvestrant ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen
reseptörü pozitif ve insan
epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal
metastatik meme kanseri
olan, daha önce fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda
endikedir,
1-
Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az
bir basamak aromataz
inhibitörü aldıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık
progresyonu varlığında
fulvestrant ile kombinasyon halinde;
2-
En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan
sonra veya adjuvan
aromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde
relaps gösteren
hastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde.
a)
Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps
yapan hastalarda
kullanılmaz.
b)
Metastatik hastalık için bir sıra